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FDA批准钆特酸葡甲胺上市

来源:    时间:2013年03月27日    点击数:    5星

3月20日,美国食品与药物管理局(FDA)批准了钆特酸葡甲胺(Dotarem)用于年龄≥2岁的患者脑部、脊柱和其他相关组织的磁共振(MRI)成像显影。

一项纳入283例疑为中枢神经系统(CNS)异常、年龄≥2岁患者的临床试验确定了钆特酸葡甲胺的安全性和有效性。每例患者均接受无钆特酸葡甲胺显影的基线MRI扫描,然后再接受钆特酸葡甲胺显影的MRI扫描。

结果显示,与基线影像相比,钆特酸葡甲胺可更有助于放射科医师看清CNS损害,钆特酸葡甲胺也有助于放射医师鉴别损害边缘和其他损害特点。

所有的钆造影剂(GBCA)包括钆特酸葡甲胺均有一项加框警告,提示在某些合并肾脏疾病的患者应用GBCAs与肾源性系统性纤维化(NSF)危险增加相关,罕见但严重。NSF特点为皮肤疼痛和增厚并能引起内脏器官纤维化,目前没有确定的治疗方法。

在临床试验中钆特酸葡甲胺不良反应少见,但报告中最常见的不良反应为恶心,头痛,注射部位疼痛、发凉和烧灼感。
 

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