FDA批准第3个多发性硬化症口服治疗药
美国食品和药物管理局(FDA)已批准二甲基延胡索酸(Tecfidera, Biogen Idec)用于治疗复发-缓解型多发性硬化症(MS)。
该药物是批准用于此适应症的第3个口服治疗药。芬戈莫德是第1个,于2010年9月获得批准,随后为特立氟胺,今年早些时候获得批准。
FDA药品评价和研究中心神经产品部主任Russell Katz在一个声明中表示,没有任何药物可以治愈多发性硬化症,因此对于患者有多种选择非常重要。
该声明指出,该药物通过减少淋巴细胞起作用,可降低感染的风险,因此FDA推荐在开始治疗前应进行监测,此后每年进行监测。
在临床试验中,患者报告的最常见的不良反应为潮红和胃部问题,包括括恶心,呕吐和腹泻,特别是治疗开始时。该不良影响可能会随着时间的推移而减少。
该申请是基于确定口服延胡索酸治疗复发-缓解型MS疗效和安全性(DEFINE)实验与比较药物和口服延胡索酸用于RRMS(CONFIRM)实验的结果,这2项研究的结果均于9月20日发表在新英格兰医学杂志。试验由Biogen Idec公司资助。
这2项用于评估口服延胡索酸用于治疗MS的3期临床试验均显示,该实验药物可以降低复发率、影像学疾病活动度。
相关链接:http://www.medscape.com/viewarticle/781450
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