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FDA更新羟考酮新剂型的说明书

来源:    时间:2013年04月17日    点击数:    5星

2013年4月16日,美国食品与药物管理局(FDA)批准了奥施康定(通用名:盐酸羟考酮控释片)新剂型说明书的更新。更改后的说明书显示,因该药可能会导致滥用,为减少滥用可通过嗅吸法途径给药。

另外,与奥施康定的新剂型相比,原来的盐酸羟考酮控释片有同样的治疗获益,但其获益未超出药物滥用风险,因此FDA决定撤出其销售权,同时FDA将不接受或批准任何原来的盐酸羟考酮控释片的非专利简化新药申请。

FDA于1995年12月批准了原来的盐酸羟考酮控释片,该药的滥用问题可能增加严重不良反应危险。2010年4月,FDA批准了羟考酮的新剂型,这种剂型不易滥用或误用。FDA药物评价与研究中心相关负责人表示,无论是原来的奥施康定还是新剂型都有可能滥用或误用,FDA预测,那些有注射困难的人群可能会滥用羟考酮的新剂型,与原来的奥施康定相比,新剂型可通过嗅吸法减少滥用。

新剂型的羟考酮难于碾碎、掰开或溶解,它由粘稠的凝胶构成而难用于注射,但通过这些途径的滥用和口服的滥用仍有可能。

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