圣路易斯(MD Consult)——2013年5月3日，百时美-施贵宝宣布，美国食品药品管理局(FDA)已批准扩大非核苷逆转录酶抑制剂Sustiva(依法韦仑)治疗人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染的适用范围。该药最初于1998年获准用于治疗年龄≥3岁、体重≥10 kg的HIV-1感染患者。从现在起，该药也可被用于年龄≥3个月、体重≥3.5 kg的婴儿。根据批准令，对这一人群可选择每日1次给药方案，对无法吞咽胶囊或药片的患者可采用分散型胶囊给药方法。

这项批准令是以3项开放标记研究的结果为依据的。这些研究招募了182例抗逆转录病毒初治和经治的HIV-1患者(年龄为3个月~21岁)，评估了Sustiva联合其他抗逆转录药物中位治疗123周的药代动力学、安全性和抗逆转录病毒活性。结果显示，至研究结束时，在所有年龄段患者中均观察到了病毒学和免疫学应答。

在这3项儿科试验中观察到的不良反应与成人临床试验的观察结果相似，不同的是儿科患者中皮疹更常见(32%)且常常更严重。5例儿科患者因皮疹而退出研究。

不建议对年龄不足3个月或体重不足3.5 kg的患者使用Sustiva，原因是该药对于这类患者的安全性、药代动力学和抗逆转录病毒活性尚不明确，而且假如Sustiva用量不足，可能增加这类患者发生HIV耐药的风险。