抗HIV药物获准用于某些婴儿
圣路易斯(MD Consult)——2013年5月3日,百时美-施贵宝宣布,美国食品药品管理局(FDA)已批准扩大非核苷逆转录酶抑制剂Sustiva(依法韦仑)治疗人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染的适用范围。该药最初于1998年获准用于治疗年龄≥3岁、体重≥10 kg的HIV-1感染患者。从现在起,该药也可被用于年龄≥3个月、体重≥3.5 kg的婴儿。根据批准令,对这一人群可选择每日1次给药方案,对无法吞咽胶囊或药片的患者可采用分散型胶囊给药方法。
这项批准令是以3项开放标记研究的结果为依据的。这些研究招募了182例抗逆转录病毒初治和经治的HIV-1患者(年龄为3个月~21岁),评估了Sustiva联合其他抗逆转录药物中位治疗123周的药代动力学、安全性和抗逆转录病毒活性。结果显示,至研究结束时,在所有年龄段患者中均观察到了病毒学和免疫学应答。
在这3项儿科试验中观察到的不良反应与成人临床试验的观察结果相似,不同的是儿科患者中皮疹更常见(32%)且常常更严重。5例儿科患者因皮疹而退出研究。
不建议对年龄不足3个月或体重不足3.5 kg的患者使用Sustiva,原因是该药对于这类患者的安全性、药代动力学和抗逆转录病毒活性尚不明确,而且假如Sustiva用量不足,可能增加这类患者发生HIV耐药的风险。
- 评价此内容
- 我要打分
近期推荐
热门关键词
合作伙伴
Copyright g-medon.com All Rights Reserved 环球医学资讯 未经授权请勿转载!
网络实名:环球医学:京ICP备08004413号-2
关于我们|
我们的服务|版权及责任声明|联系我们
互联网药品信息服务资格证书(京)-经营性-2017-0027
互联网医疗保健信息服务复核同意书 京卫计网审[2015]第0344号