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肿瘤

FDA批准氯化镭-223治疗晚期骨转移型去势抵抗前列腺癌

来源:    时间:2013年05月17日    点击数:    5星

2013年5月15日,美国食品与药物管理局(FDA)通过优先审查程序批准了氯化镭-223(商品名:Xofigo  ;活性成分分子式223RaCl2)用于治疗晚期骨转移型去势抵抗前列腺癌,而不用于转移至其他器官的前列腺癌。

在一项单中心临床试验中,809例有症状的骨转移型去势抵抗前列腺癌患者被随机分成氯化镭-223治疗组和安慰剂组,所有患者给予最佳标准护理(best standard of care)。结果显示,氯化镭-223治疗组中位生存期为14个月,安慰剂组为11.2个月。

临床试验中观察到的患者最常见不良反应为恶心,腹泻,呕吐,腿部和脚踝部肿胀。血液检测最常见的异常为骨髓抑制(包括红细胞减少、淋巴细胞减少、白细胞减少、血小板减少、中性粒细胞减少)。

Xofigo是2012年以来FDA批准的第二个可延长转移性前列腺癌患者生存期的药物,2012年8月批准了恩杂鲁胺[xtandi(enzaluta⁃mide)],但目前前列腺癌的治疗药物仍极其有限。根据美国癌症研究所的数据,2013年美国确诊前列腺癌的男性约为238590例,且有29720例患者死于该病。

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