FDA批准AIC检测用于诊断糖尿病
美国食品和药品监督管理局今天宣布,卫生专业人员可以使用COBAS检测系统800蒂娜定量的HbA1cDx法来诊断糖尿病。
这是该机构批准用于诊断糖尿病的首例HbA1c检测。目前该检测被批准用于检测血糖控制,但不能用于诊断糖尿病。
FDA称,基于国际糖尿病专家的研究和建议,许多健康护理人员已经开始使用一些A1c检测来诊断糖尿病,并与空腹血糖测试和口服葡萄糖耐量试验共同组成糖尿病的诊断程序。然而,在此之前,A1c并不是为诊断糖尿病而设计的。FDA也未批准A1c检测用作糖尿病诊断的销售。这导致无法得知哪个A1c检测能精确诊断糖尿病。蒂娜定量HbA1cDx检测作为以实验室为基础的测试,可以精确诊断糖尿病,也可以检测血糖控制。
多一条路可走
FDA器械和辐射健康中心体外诊断和放射设备办公室主任Alberto Gutierrez称,给健康护理专家提供其他鉴别未确诊的糖尿病病例的工具,可以帮助他们给患者在疾病恶化前提供适当的指导。
由于蒂娜定量HbA1cDx检测为诊断糖尿病而设计并且已被FDA认可,医师在使用该检测检测和诊断糖尿病时不需要担心这种方法的安全性和有效性。
为了支持销售,研究员分析了141个血样本,发现与血红蛋白分析的参考标准相比新化验检测结果的准确性误差在6%以下。
这种化验可以在临床实验室做
FDA称OTC HbA1c检测不能用于诊断糖尿病,只有有资格的健康管理专家才能对糖尿病确诊。
FDA还表示,A1c检测以及新化验方法不能用于孕期糖尿病的诊断,也不能用于血红蛋白病、遗传性球形红细胞增多症、恶性肿瘤或慢性乙型重型肝炎、肝肾疾病患者的血糖监测。该检测不能用于血红蛋白变异血红蛋白F患者的糖尿病诊断和监测。
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