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糖尿病

FDA指出应放宽罗格列酮使用限制

来源:    时间:2013年06月13日    点击数:    5星

国食品和药物管理局(FDA)联合咨询小组的多数投票表示,糖尿病药物罗格列酮应该留在市场上,目前的处方限制应当降低,但不能全部取消。

FDA内分泌和代谢药物咨询委员会(EMDAC)和药物安全和风险管理(DSaRM)咨询委员会的26位成员中,13位成员认为应当保留市场上的罗格列酮,但要降低当前确保安全使用(ETASU)计划因素中有关风险评估和减灾战略(REMS)的各种因素。该计划于2010年因心血管安全性的担忧发起。

7名成员投票建议彻底删除REMS/ETASU,并允许药物进行重新自由处方。5名成员投票认为应继续维持目前的REMS/ETASU限制。只有1名小组成员投票认为罗格列酮应退出美国市场,该成员为消费者代表。

根据目前REMS/ ETASU的认证,医务人员开具罗格列酮需要有特殊的证明。另外,只有特殊证明的药店可以免除该要求。在限制前已经开始使用罗格列酮或者使用其他降糖药物无效的患者有资格使用该药。患者和医疗服务专家的用药指南也是该计划的一部分。

FDA小组成员Justin Mathew药学博士称,在美国,使用罗格列酮的患者数量已经从2009年的117349下降至2011~2013年间的3405。虽然这发生在REMS/ETASU出台前,但其实施后患者人数又戏剧性的下降了。

FDA药物评估办公室的代理副主任Robert J. Temple医学博士说, FDA尚未根据这次咨询委员会的建议对将来罗格列酮的使用作出决定。这个问题必须要考虑。虽然已经花了很长时间,但他本人不认为应当花费太多时间。

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