FDA批准HCV患者基因分型检测
为了让医生更好地制定最合适的治疗选择,美国食品和药物管理局(FDA)今日批准了丙型肝炎病毒(HCV)患者的基因分型检测。
HCV基因型II检测利用感染患者血液中的血浆或血清样品,可以区分HCV基因型1、1a、1b、2、3、4和5。由于不同丙型肝炎病毒基因型对现有可用药物疗法的反应不同,了解患者的HCV感染类型可以带来更好的治疗效果。
FDA器械和辐射健康中心体外诊断和放射卫生办公室主任Alberto Gutierrez博士称,这种测试可以帮助医生了解患者的丙型肝炎病毒感染状况。在帮助医护人员确定是否及何时开始治疗、选择适当类型的治疗时,特定类型的丙型肝炎病毒是一个重要的考虑因素。
美国疾病控制和预防中心调查显示,丙型肝炎病毒是在美国肝移植中最常见的慢性血源性感染。在美国,约3.2亿人患有慢性丙型肝炎病毒感染,每年约15000人死于该病毒。75%~85%的丙型肝炎病毒感染者无法抵抗病毒,最终发展为慢性丙型肝炎病毒感染并需要治疗。未经治疗的慢性丙型肝炎病毒感染可导致肝癌、严重的肝功能损害和肝功能衰竭。
丙型肝炎病毒是通过血液和其他体液传播。注射吸毒者共用针头感染丙型肝炎病毒的风险最高。HCV感染患者和丙型肝炎病毒感染母亲所生的孩子使用过的针头对医务工作者也有致病风险。
新的测试已被批准用于个人已知的慢性丙型肝炎病毒感染,尚未批准用于丙型肝炎病毒的遗传物质的血液、血液制品或组织捐献者的诊断或筛查检测。尚未评估该测试在新生儿、小儿患者或免疫系统受损的患者中的效果。
与基因测序方法相比,该测试能更准确的区分具体的丙型肝炎病毒基因型。FDA还审查了表明HCV基因型之间的关系和药物治疗的有效性数据调查。
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