政策法规
对所有人免疫球蛋白制品 FDA要求添加血栓形成风险黑框警告
美国食品与药物管理局(FDA)基于对数据和血栓形成不良事件报告的回顾性分析,对人免疫球蛋白制造商提出以下要求:在所有静脉注射用人免疫球蛋白标签的现有黑框警告中,添加血栓形成信息;在所有皮下和肌肉注射用人免疫球蛋白的标签中,添加黑框警告,突出血栓形成风险;增加缓解血栓形成的相关信息。
人免疫球蛋白制品血栓形成黑框警告:
无论采用何种给药途径,均有可能发生血栓形成
危险因素包括:高龄、长期卧床、离凝状态、静脉或动脉血栓形成史、使用雌激素、留置中心血管导管、离黏血症和心血管危险因素
在无已知危险因素的情况下,也有可能发生血栓形成
对于有血栓形成危险的患者,应采用最低药物浓度和最慢的输注速率
确保患者用药前充分水化
对于有离黏血症危险的患者,监测其血栓形成的症状和体征,评估其血液黏度
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