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政策法规

对所有人免疫球蛋白制品 FDA要求添加血栓形成风险黑框警告

来源:    时间:2013年06月26日    点击数:    5星

美国食品与药物管理局(FDA)基于对数据和血栓形成不良事件报告的回顾性分析,对人免疫球蛋白制造商提出以下要求:在所有静脉注射用人免疫球蛋白标签的现有黑框警告中,添加血栓形成信息;在所有皮下和肌肉注射用人免疫球蛋白的标签中,添加黑框警告,突出血栓形成风险;增加缓解血栓形成的相关信息。

人免疫球蛋白制品血栓形成黑框警告:

无论采用何种给药途径,均有可能发生血栓形成

危险因素包括:高龄、长期卧床、离凝状态、静脉或动脉血栓形成史、使用雌激素、留置中心血管导管、离黏血症和心血管危险因素

在无已知危险因素的情况下,也有可能发生血栓形成

对于有血栓形成危险的患者,应采用最低药物浓度和最慢的输注速率

确保患者用药前充分水化

对于有离黏血症危险的患者,监测其血栓形成的症状和体征,评估其血液黏度

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