所有药品经营企业2015年底达新GSP标准
新修订的《药品经营质量管理规范》(药品GSP)于2013年6月1日起正式实施。
6月25日,国家食品药品监督管理总局发布通知称,今后,《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期后,均以新修订药品GSP为标准,对批发企业、零售企业组织检查,符合要求的,换发两证。
通知要求,自7月1日起,新开办药品经营企业以及药品经营企业申请新建(改、扩建)营业场所和仓库,应当符合新修订药品GSP的要求。
新版GSP共4章187条,引入了计算机信息管理、质量风险管理、体系内审、设备验证等新理念和新方法,并增设一系列新制度解决药品监管中的薄弱环节,被业界公认提高了药品流通行业的准入门槛。新版GSP的实施有近3年的过渡期。具体要求如下:一、2014年12月31日前,经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业,应当符合新修订药品GSP要求,符合条件的换发两证,不符合的则核减其相应经营范围或取消其被委托资格;二、2015年12月31日前,所有药品经营企业无论其两证是否到期,必须达到新修订药品GSP的要求;三、2016年1月1日起,未达到新修订药品GSP要求的,不得继续从事药品经营活动。
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