FDA拒绝利伐沙班用于预防支架内血栓形成
近日,美国食品药品管理局(FDA)表示,暂不批准抗凝剂利伐沙班用于降低急性冠状动脉综合征(ACS)患者支架内血栓形成的风险。
自2011年利伐沙班获准用于预防膝关节或髋关节置换术患者深静脉血栓形成(DVT)以及降低非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞风险以来,FDA又相继批准利伐沙班用于DVT和肺栓塞(PE)的治疗,以及用于降低DVT和PE的复发风险。
基于共纳入了15526例近期确诊为ACS患者的ATLAS ACS 2 TIMI 51(在急性冠脉综合征患者中应用阿司匹林联合/不联合噻吩并吡啶标准疗法加抗Xa因子治疗以降低心血管事件发生率)试验结果,厂商递交了该适应证申请。结果显示,利伐沙班降低了ACS患者的心血管死亡、心肌梗死(MI)或卒中风险,同时也增加了大出血和颅内出血的风险,但未增加致命性出血风险。该试验结果已于2012年1月公开发表在《新英格兰医学杂志》(N. Engl. J. Med. 2012;366:9-19 )。
基于同一项试验的数据,厂商还提交了利伐沙班另一种适应证的申请,即用于降低ACS患者的心血管事件风险。FDA审评专家在2012年5月召开的咨询委员会会议上以数据缺失和安全性担忧为由,建议FDA不批准这一适应证。
最近欧盟批准利伐沙班联合抗血小板治疗,用于预防ACS后动脉粥样硬化血栓形成事件。
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