FDA批准奥美沙坦标签变更
7月3日,美国食品和药物管理局(FDA)发出警告,降压药物奥美沙坦(包括Benicar, Benicar HCT, Azor, Tribenzor及仿制药)会导致类似口炎性腹泻的严重肠病(sprue-like enteropathy)。FDA已经批准就上述不良反应内容更改这些药物的标签。
类似口炎性腹泻样肠道疾病的症状包括严重的慢性腹泻和体重下降。肠道病变可能于服用奥美沙坦后的几个月到几年后产生,有时还需要住院治疗。
如果患者服用奥美沙坦出现上述症状,并且排除了其他的原因,应当停止服用此药物,并开始服用其他药物进行降压治疗。停药后所有患者类似口炎性腹泻样肠道疾病的症状得到改善。
奥美沙坦是一种血管紧张素Ⅱ受体阻断剂(ARB),被批准用于高血压的单独治疗或与其他降压药联合使用,是8个上市的ARB类药物之一。
奥美沙坦以外的其他ARB类药物没有检测到类似口炎性腹泻样肠道疾病的症状。
FDA将会继续评估含有奥美沙坦产品的安全性,如果出现其他信息会再次通告。
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