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FDA批准艾斯能贴剂治疗重度阿尔茨海默病

来源:环球医学编写    时间:2013年07月08日    点击数:    5星

2013年6月27日,美国食品药品管理局(FDA)扩大了艾斯能贴剂(卡巴拉汀经皮治疗系统)的适应证,将治疗重度阿尔茨海默病(AD)纳入其中。去年9月,该药获得了治疗轻至中度阿尔茨海默病的批准。

艾斯能贴剂是目前唯一获准用于所有阶段AD患者的经皮治疗产品。此次批准中,增加了重度阿尔茨海默病患者人群使用艾斯能贴剂的用药剂量(13.3 mg/24 h)。

艾斯能贴剂治疗重度AD患者是基于一项关键、随机、双盲研究的结果。该研究24周时显示,与接受艾斯能贴剂4.6 mg/24 h治疗的患者相比,接受13.3 mg/24 h治疗者的整体认知和功能均显著改善,并具有统计学意义。艾斯能贴剂13.3 mg/24 h治疗组的用药部位发生红斑、跌倒、失眠、呕吐、腹泻、体重减轻和恶心等常见不良反应的比率高于艾斯能贴剂4.6 mg/24 h治疗组。

由于艾斯能贴剂使用错误可致严重不良反应;一些病例可能需要住院治疗,甚至可导致极少数病例死亡。多数用药错误与使用新贴剂时未除去旧贴剂而同时使用多份贴剂有关。因此,每次仅允许使用一片艾斯能贴剂。

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