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泌尿生殖系统肿瘤•前列腺癌:18个月和36个月ADT疗效相当

来源:    时间:2013年07月23日    点击数:    5星

摘要号 LBA4510

高危前列腺癌 :18 个月和36 个月ADT 疗效相当

随机 Ⅲ 期PCS IV研究纳入310 例淋巴结阴性的高危前列腺癌患者,随机接受盆腔放疗联 合36个月(1 组)或18个月(2 组)雄激素剥夺治疗(ADT)。中位随访78个月后结果显示,1组和2 组死亡率(P=0.829)、OS(P=0.366)和肿瘤特异性生存(P=0.819)均无差 异,两组5年、10年OS率分别为91.1%和86.1%(P=0.06)61.9%和58.6%(P=0.275)缩短ADT时间并没有降低治疗有效性 。

外国点评•摘要号 LBA4510

“不劣于”不等同于“等效”

美国 Harvard 大学 D’Amico

放疗联合ADT治疗高危前列腺癌患者,目前 ADT 标准治疗时间是 36 个月,若想确立更短治疗时间的 ADT有效性并不比 36月治疗差,需要开展非劣效性研究,在一个能接受的死亡风险(主要研究终点)增加的上限值内能说 明短时间ADT治疗(研究中的18个月)并不逊色,临床可接受。例如,近期开展的一项比较放疗后PSA升高的前列腺癌患者间歇性ADT与持续性ADT疗效的大样本随机临床研究,这是一项有效的非劣效性研究,研究选择可接受的死亡风险HR上限为1.25,表明研究在25%的死亡风险增加范围内,均能证明 间歇性ADT 治疗不劣于持续性ADT治疗,这要求研究需要至少1340例样本量。实际上,最终研究入组了1386例患者,样本量上升,HR为1.02,低于设置的上限值,研究证实间歇性ADT治疗在临床上可以接受。在非劣效性研究中,若想获得更为确切的答案,可以扩大样本量。但不劣于不等同于等效,间歇组268例患者死亡,中位生存期8.8年,持续组256 例死亡,中位生存期9.1年,其实还是有差异的。

再看欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)一项比较了放疗联合36个月或6 月ADT治疗高危前列腺癌患者的非劣效性研究 ,研究95%置信区间(CI)内HR上限设置为1.35,意味着与接受36个月ADT 治疗者相比,接受6个月ADT治疗者最多可接受1.35的死亡风险比的增加,才能达到非劣效性比较。最后研究纳入970例患者,HR为1.42,属于无效的非 劣效性研究,因此结论为,36个月ADT治疗优于6个月ADT治疗。

PCS IV研究为一个优势(Superiority)研究设计,但我们应将其当成非劣效性研究来讨论,研究入组630例患者,HR为1.15,95% CI为0.85~1.56,这是非常广泛的区间 ,在HR上 限值为1.35时,275例患者死亡才能达到非劣效性比较,研究中目前只有165例患者死亡,根据死亡指数模式,基于目前的死亡率,需要随访7.5年,但考虑到研究中患者年龄多为 71~77岁,时间极可能缩短。 所以该研究证实,36个月ADT疗效并不优于18个月ADT,但18个月ADT治疗疗效可能劣于36个月ADT治疗。所以,我也期待随着随访时间的延长,达到非劣效性要求的HR上限值下降时,结果会有何变化。

目前,36个月ADT的治疗似乎太长,6个月又太短,希望该研究随访更长时间,对18个月激素治疗是否合适给出准确的答案。长期ADT治疗的并发症我们并不清楚,在目前的治疗中,我应考虑到患者年龄,合并症个体化对待。

中国点评•摘要号 LBA4510

期待研究生活质量方面评估结果

北京大学第一医院 何志嵩

不论是低、中或高危的局限性前列腺癌,根治性手术前的新辅助内分泌治疗已不再被接受,术后辅助内分泌治疗的意义也一直存在争议。但如果对中、高危患者选择进行放疗,则建议 在围放疗期辅以内分泌治疗,危险度越高,内分泌治疗时间应越长。其中对于高危局限性前列腺癌的外放射治疗,美国国立综合癌症网络(NCCN)指南及欧洲泌尿学会(EAU)指南根据多项临床研究的结果,均高级别推荐进行2~3年的新辅助及辅助性内分泌治疗,其重要 依据是2008年发表的EORTC-22961研究结果。今年ASCO年会上报告的加拿大研究PCS IV 结果却报告,对于高危局限前列腺癌,36个月的围放疗期内 分泌治疗并不比18个月的治疗更使患者生存期获益。

PCS IV 研究结果可能会对今后的 临床实践产生重大影响。因为近年来 随着放疗设备、技术的不断改进,靶区照射剂量得以进一步提高,对周围脏器的影响也降得更低,放疗的效果 也更加接近外科手术,而这是否就是围放疗期内分泌治疗时间可以缩短的原因尚不得知。但缩短内分泌治疗时间不仅可以降低治疗成本,更将减少长期内分泌治疗所引起的一系列不良反应。国外对前列腺癌内分泌治疗带来的安全性问题讨论较多,如心血管合并症、代谢综合 征、骨质疏松等,而这些问题却常常被国内泌尿外科医生所忽视。 因此,也非常期待这项研究在生活质量方面的评估结果。


 

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