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FDA批准首个注意力缺陷多动障碍(ADHD)脑电波评估测试仪上市

来源:    时间:2013年07月30日    点击数:    5星

2013年7月15日,美国食品和药物管理局(FDA)批准首个基于脑部功能的医疗设备上市,以提高专家诊断儿童和青少年(6至17岁)注意力缺陷多动障碍(ADHD, attention-deficit/hyperactivity disorder)的准确性。

作为完整的医疗和心理检查的一部分,该设备可以提高ADHD的确诊或帮助医生决定将更进一步的诊断重点放在ADHD上以及其他的类似于ADHD症状上。

该设备是由NEBA Health公司上市的以脑电图为基础的神经精神病学的评估辅助系统(NEBA 系统,Neuropsychiatric EEG-Based Assessment Aid),是基于脑电图(EEG)技术用来记录由脑部神经元(神经细胞)发出的不同类型的电脉冲(电波)和每秒脉冲发出的频率。

NEBA系统是一种15-20分钟的无创检查,计算两种标准脑电波(θ波和β波)频率的比率。患有ADHD的儿童和青少年的θ/β的比率高于正常儿童,因此NEBA 系统能帮助筛选出那些症状更像注意缺陷多动障的儿童。

FDA医疗器械和放射健康中心主任Christy Foreman提出:“诊断多动症是一个多步骤的过程,需要基于一套完整的医疗设备和心理测试, NEBA设备与其他临床信息可以帮助医疗专业人士更准确地诊断注意力缺陷多动障碍是否是患者行为问题的原因。”

ADHD是儿童最常见的一种神经行为障碍,据美国精神病学协会数据显示,9%的美国青少年有ADHD,患者平均年龄是7岁。患有ADHD的儿童存在注意力难以集中、多动、易冲动及行为障碍。

研究者设计了一项评估NEBA系统和标准诊断方法(包括精神疾病诊断和统计标准手册Ⅳ修订版(DSM-IV-TR)、行为问卷、行为和IQ测试和健康体检)的研究,试验纳入了275名有注意力缺陷和行为障碍的儿童和青少年,患者年龄在6-17岁之间。该研究的结果表明,与单独做临床症状的评估相比,使用NEBA系统联合临床症状的评估使临床医生对ADHD的诊断会更准确。

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