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FDA批准Dolutegravir新药用于治疗HIV-1感染

来源:环球医学编译    时间:2013年08月13日    点击数:    5星

日前,美国食品和药物管理局(FDA)批准了一种称为Dolutegravir的新药物作为辅助药物,协同其他抗逆转录病毒药物治疗HIV-1感染患者。

Dolutegravir为HIV整合酶抑制剂,干扰与艾滋病毒繁殖所需的有关酶,每日服用一次。

该药的适用人群包括未服用过HIV抗逆转录病毒治疗药物的成人艾滋病毒感染者,以及以前曾接受过其他的HIV整合酶抑制剂治疗的成人艾滋病毒感染者。临床医生可以为年龄≥12岁、体重至少40公斤的孩子们订购Dolutegravir药物或其他抗逆转录病毒药物。这些患者正处在治疗初期或治疗中,以前没有使用过其他的HIV整合酶抑制剂。

感染艾滋病毒的人需要个性化的治疗方案,以满足他们的状况和他们的需求。FDA优先建议将Dolutegravir新药添加到现有的选择中。

今年二月,该机构授予优先审查Dolutegravir的资格。其批准后第4天,美国食品药品管理局已经允许首个快速诊断测试,用于检测HIV-1和HIV-2抗体以及HIV-1 P24抗原。

该药物进行了4个临床试验,有2539患者参与其中。在此基础上,FDA确定Dolutegravir是安全有效的。FDA称,包括Dolutegravir在内的药物治疗艾滋病毒的方法是有效的,能有效降低病毒载量。有关该药物在儿童中使用的药代动力学试验、安全性试验及药物活性试验被建议开展第五期临床试验。

在临床试验中观察到,失眠和头痛是常见的不良反应。较为严重的不良事件为过敏性反应及肝功能异常,其中肝功能异常的患者包括乙型肝炎B型或C型感染者或两者兼有者。该药物的说明书中包含应如何监测严重不良反应的病人。

相关链接:http://www.sciencedaily.com/releases/2013/08/130811005344.htm

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