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中国宫颈癌疫苗上市道阻且长

来源:环球医学编译    时间:2013年08月26日    点击数:    5星

因人类乳头瘤病毒(HPV)感染而发的恶性肿瘤宫颈癌,可以通过疫苗进行预防。然而,这种本可以有效预防的癌症在中国却依然有着较高的发病率。2011年卫生部数据显示,中国每年有约3万名妇女死于宫颈癌,新发病例13.2万,平均每天有360余人罹患宫颈癌。在25~45岁的中国年轻女性中,宫颈癌死亡率高居所有疾病死亡率第二。

北京大学人民医院妇科主任医师魏丽惠告诉记者,作为一种可防治的恶性肿瘤,宫颈癌在中国的高发并不正常。

2006年,全球首个HPV疫苗在美国上市。在过去的7年间,全世界127个国家已经应用HPV疫苗,大幅降低了引起宫颈癌的HPV患病率和癌前病变发生率。其中许多国家甚至已经将HPV疫苗列入国家计划免疫的范畴。

在中国,HPV疫苗的上市审批虽已进入三期临床试验阶段,但可能至少还要等3~5年才能在中国受试者中收集到疫苗对癌前病变影响的足够数据。

中国医学科学院、北京协和医学院肿瘤研究所流行病学研究室主任乔友林介绍,在中国,出于人种和安全性的考量,任何一款新药的上市必须要有中国自己的三期临床试验数据。而除了甲类传染病防治药物外,中国和美国的药物认证尚未达成相互认可。这也意味着,HPV疫苗想要进入中国,势必要花费一段时间。

据悉,中国引进并纳入国家免疫的第一种预防癌症的疫苗,乙肝疫苗用了17年的时间。作为第二种预防癌症的疫苗,HPV疫苗或许可以少走一点弯路,少一点等待时间。但是“3-5年的等待,就意味着十几万个鲜活生命的离去,几十万人患病,近千万人被感染。”

“目前,唯一能做的就是缩短这种制度性限制的等待时间。” 北京大学人民医院妇科主任医师魏丽惠认为,在进口疫苗等待审批的过程当中,目前国产HPV疫苗也已经研制成功,并在今年年初刚刚完成对参与者三期临床实验志愿者的疫苗注射。目前,各级专家已经达成共识,基于HPV疫苗在世界范围的安全和有效性,第三期临床试验的终点将从癌前病变的发生,变为HPV病毒的持续感染。这一变化将使国产及进口HPV疫苗的试验审批时间从5年以上缩短至1~2年。中国宫颈癌防治将面临新的契机。

如果将HPV疫苗纳入国家免疫计划,不仅宫颈发病率将大大降低,也将大大降低宫颈癌的筛查次数。然而,HPV疫苗过高的价格使得普通公众望而难及,纳入国家计划免疫更是让财政力不从心。中国疾控中心免疫规划中心副主任王华庆说。

“这和当年乙肝疫苗进入中国时十分相似。但是,以HPV疫苗为基础搭建为中国普通大众服务的第一道宫颈癌防治体系并非遥不可及。关键还要看政府的决心。”乔友林说,上世纪80年代初,乙肝疫苗刚刚准许进口时,一支进口乙肝疫苗在中国的售价高达近千元/支,而当时中国普通城市职工的人均月收入只有不足100元。当时,没有人会想到乙肝疫苗会成为国家计划免疫的项目。而后在国家的大力支持下,1988年国产疫苗开始批量生产,直接将乙肝疫苗价格拉低到100元/支左右。1992年,国家将乙肝纳入了计划免疫管理,政府为每名接种的幼儿承担40%的费用。2002年,乙肝疫苗才最终成为计划免疫项目。批量化的生产也将乙肝疫苗的成本降低到目前水平。

乔友林表示中国的宫颈癌防治之路依然面临着许多难题和挑战。“筛查覆盖率低是我国宫颈癌预防的瓶颈。同时,对于宫颈癌的筛查,缺乏相应的医疗检测人员、筛查准确率低也是目前宫颈癌筛查难以加快进展的主要原因。”乔友林说。目前中国采用的宫颈癌筛查技术以巴氏涂片检查为主。这种技术价格便宜,一次检查只要30~40元,但是,由于需要相关细胞学医生进行人工染色、肉眼判读,准确率理论上最高只有80%。同时,由于中国并没有相应的细胞学医生的培养机制,全国范围内能对巴氏涂片等细胞学检测准确判读的专业医生严重不足。在个别地区,由于缺少检测人员和专业常识,甚至出现了筛查样本在常温下随意堆放的情况,结果致使样本全部失效。其检测结果的准确率也就可想而知。“如果要想培养足够数量的专业细胞学医生至少需要20年甚至更长的时间。中国的宫颈癌防治实在等不起。”

相关链接:http://www.biodiscover.com/news/politics/105506.html

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