国家食药总局:肠炎宁胶囊等13种药品转换为非处方药
近日,根据《处方药与非处方药分类管理办法》的规定,经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定, 国家食药局发布通知,肠炎宁胶囊等13种药品(化学药品2种,中成药11种)转换为非处方药,同时还发布了这13种药品非处方药说明书范本。
转换为非处方药的13种药品:肠炎宁胶囊、肠炎宁颗粒、妇科止痒胶囊、妇宁胶囊、妇宁颗粒、感冒止咳胶囊、感冒止咳片、抗病毒咀嚼片、灵芝袋泡茶、麻杏止咳胶囊、清热消炎宁胶囊、氟轻松维B6乳膏、复方氨酚溴敏胶囊。
同时,国家食药局要求各省、自治区、直辖市内相关药品生产企业做好以下工作:
1. 在2013年10月30日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请批准之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。分别按处方药和非处方药管理的双跨品种除外。
2. 应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
3. 药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。
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