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FDA招募达比加群研究

来源:环球医学编写    时间:2014年01月08日    点击数:    5星

近日,美国FDA正在为其建议的一项研究向社会公开招募研究资金。该研究旨在对近期使用达比加群或华法林治疗的成年心房颤动患者进行安全性及治疗结局的评估。该安全性评估将特别关注与使用华法林治疗的患者相比,使用达比加群患者缺血性卒中、颅内出血及严重颅外出血的风险。

研究的设计者称,除一些临床试验所覆盖的群体,以及某些特殊群体之外,在其他人群中达比加群使用的临床结局如何尚存在疑问。因此,该研究设计方案拟使用FDA小型哨兵分布式数据库(MSDD)的数据,对心房颤动患者使用达比加群或华法林的出血及血栓形成的发生率进行系统地评估。

MSDD拥有近1亿的患者数据。研究计划将在≥21岁的成年非瓣膜性心房颤动患者中,针对新使用者进行一项平行队列研究。此项公开招募已于2013年12月30日发布,并将于2014年1月13日截止。临床医师、研究人员可通过MSDD对该建议研究方案进行评论。

欧洲和美国分别于2008和2010年批准达比加群。除了有关该新型抗凝剂潜在的出血风险之外,一些观察性研究和Meta分析研究还认为,达比加群与增加患者心肌梗死(MI)风险相关。然而,也有专家对此表示异议,认为其所观察到心肌梗死MI风险仅为偶发事件。

(责任编辑:Penelope)

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