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心血管

FDA顾问小组推荐批准新的抗凝药Vorapaxar

来源:环球医学编写    时间:2014年01月17日    点击数:    5星

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,FDA)顾问委员会以压倒性票数支持批准Vorapaxar。这是一种新型蛋白酶激活受体1(PAR-1)拮抗剂,旨在抑制凝血酶诱导的血小板激活,用于MI后的治疗。

心血管和肾脏药物顾问委员会以10:1的投票结果支持批准用于MI患者治疗的vorapaxar。由于出血风险的增加,此药禁止在有卒中史或短暂性脑缺血发作(TIA)史的患者中使用。

该批准市基于TRA 2°P TIMI-50临床试验。它于2012年首次在美国心脏病学会科学会议上公布,涉及26499名患者的研究达到了主要终点。参加TRA 2°P TIMI-50的患者至少符合3个动脉粥样硬化疾病中的1个(既往MI、既往卒中或确诊外周动脉疾病),但既往MI患者占了试验人数的70%。

试验的主要终点是发生心血管死亡、MI、卒中或紧急冠状动脉重建术的时间。在接受2.5mg vorapaxar治疗的患者中,主要终点下降13%。当冠状动脉重建术被排除在外时,次要终点(心血管死亡、MI或卒中)也显著降低。

在TRA 2°P中,vorapaxar增加出血风险,尤其是颅内出血(ICH)风险。这导致了研究设计的改变。在数据安全监测委员会的推荐被临床研究者证实后,有卒中既往病史的患者被排除在试验外。

(责任编辑:Penelope)

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