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肿瘤

FDA准曲美替尼+达拉非尼治晚期黑色素瘤

来源:中国医学论坛报    时间:2014年03月07日    点击数:    5星

 2014 年 1 月 10 日 FDA 通 过 加 速 程 序 批准曲美替尼 trametinib 联 合 达 拉 非 尼 dabrafenib 用于治疗不可切除或转移性晚期 黑 色 素 瘤 。 因 为 两 药 联 合 治 疗 严 重 疾 病 具 有 明 显 的 安 全 性 和 有 效 性 潜 力 ,FDA 给 予 其优先复审权。

曲 美 替 尼 和 达 拉 非 尼 可 阻 断 促 进 肿 瘤 生 长 同 一 分 子 通 路 上 不 同 部 位 的 信 号 2013 年 5 月,FDA 批准两个药物单药治疗不 可 切 除 或 转 移 性 黑 色 素 瘤 。 它 们 的 联 合 尤 其 适 用 于 有 BRAFV600E 和 BRAFV600K 突 变 的 黑 色 素 瘤 患 者 ,约 半 数 的 皮 肤 黑 色 素 瘤 中 有 BRAF 突 变 。 Pazdur 博 士 指 出 联 合 用 药 的 开 发 是 基 于 对 疾 病 生 物 学 通 路 的 深 刻 理 解 。 曲 美 替 尼 和 达 拉 非 尼 联 合 应 用 的 安 全 和 有 效 性 证 据 来 自 一 项 包 含 162 例 有 BRAFV600E 和 BRAFV600K 突 变 不 可 切 除 或 转 移性 黑 色 素 瘤 患 者 的 临 床 研 究 ,多 数 患 者 之前 没 有 接 受 过 治 疗 。 结 果 显 示 76%联 合 用 药 的 患 者 肿 瘤 缩 小 或 消 失 平 均 维 持 了 10.5 个 月 。 而 54%达 拉 非 尼 单 药 治 疗 的 患 者 客 观 缓 解 平 均 维 持 了 5.6 个 月 。 临 床 试 验 还 在 进 行 中 以 确 定 联 合 用 药 是 否 可 改 善 生 存 。 联 合 用 药 组 的 副 作 用 包 括 寒 战 、发 热 、 疲 劳 、皮 疹 、恶 心 呕 吐 、腹 泻 、腹 痛 、手 足 水 肿 、咳 嗽 、头 痛 、肌 肉 关 节 痛 、食 欲 减 退 、便 秘 等 。 在 临 床 试 验 期 间 ,两 药 联 合 发 热 的 发 生 率 和 严 重 程 度 有 增 加 。 严 重 的 副 作 用 包 括 出 血 、血 栓 形 成 、心 衰 、皮 肤 和 眼 的 异 常 。 达 拉 非 尼 的 一 个 严 重 副 作 用 是 皮 肤 新 发 鳞 癌 ,与 曲 美 替 尼 合 用 时 发 生 率 有 减 少(7%对 19%)。其他严重的临床副作用有肾 损 害 。 这 两 种 药 物 对 胎 儿 可 能 致 发 育 缺 陷,对男性和女性可能导致不育。


 

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