当前，我国儿童用药适宜品种少、适宜剂型和规格缺乏、药物临床试验基础薄弱、不规范处方行为和不合理用药等问题比较突出，严重制约行业发展，亟待解决。5月30日，国家卫计委公布《保障儿童用药的若干意见》（以下简称《意见》）。这份崭新的红头文件可以说是儿童节给孩子们的一个好礼物。

加快审评 鼓励研发

文件明确提出要加快儿童药的申报审评，鼓励儿童药研发创制，并建立鼓励研发的儿童药品目录。业内人士认为，国内研发生产儿童药的相关企业有望直接受益。

具体鼓励措施包括如下三方面：首先，建立申报审评专门通道，针对国外已上市使用但国内缺乏且临床急需的儿童适宜品种、剂型、规格，加快申报审评进度；其次，建立鼓励研发创新机制，根据我国儿童疾病防治需求，逐步建立鼓励研发的儿童药品目录，并将其纳入国家“重大新药创制”科技重大专项、蛋白类生物药和疫苗重大创新发展工程，引导和鼓励企业优先研发生产；最后，鼓励开展儿童用药临床试验，对已上市品种，要求药品生产企业及时补充完善儿童临床试验数据。

事实上，在今年1月国家卫计委药政司副司长孙阳就曾表示，目前卫计委正会同临床专家梳理临床急需儿童用药名录，然后根据这个名录制定“中国儿童药物优先研发清单”，并优先考虑这部分儿童药品提前投入研发和生产。卫计委也在与国家发改委商议，希望进一步研究儿童用药的定价问题。

建立用药指南 提高临床使用综合评价能力

文件明确要求，要完善用药指南，推动建立科学规范的儿童用药指南，引导企业研发申报，指导企业组织生产；对部分已临床使用多年但药品说明书缺乏儿童用药数据的药品，补充完善儿童用药数据，引导企业修订药品说明书；在全国范围内遴选具有综合优势的儿童专科医院和儿科中医药诊疗水平较高的中医医院，建立健全儿童临床用药综合评价体系；推动人才队伍建设。

在5月药物信息协会（DIA）第六届中国年会上，一名来自国家食药监局药品审评中心（CDE）的官员就曾透露，CDE相关部门已着手编写儿科药物的临床试验指南，目前已完成大纲，接下来将邀请企业加入到实际的政策制定研究中，进展信息将在CDE官网定期发布。

扶持定价、采购 鼓励企业保障供应

《意见》指出，在定价上儿童专用剂型可单列代表品，不受成人药品定价水平影响，并研究规定较为宽松的剂型比价系数。同时，发挥医疗保险对儿童用药的保障功能，按规定及时将儿童适宜剂型、规格纳入基本医疗保险支付范围。

在招标采购中，对临床必需、易短缺的药品采取价格、采购等扶持政策，调动企业生产和配送积极性。其中，对用量小的品种，研究采取定点生产或储备的方式保障供应，同时建立短缺药品供应保障预警机制，及时掌握短缺儿童用药生产动态，提高生产供应保障能力。

《意见》的意义及必要性

该文件经国务院同意，卫计委和发改委、工信部、人社部、食药总局、中医药局6部门联合印发，被认为是一份极具现实意义的文件，为我国儿童药面临的诸多问题的解决提供了助力和依据。

儿童常被称作“小大人”，但在用药上绝不能简单视为缩小版的成人。目前，许多药品说明书中仅有“小儿慎用或酌减”、“谨遵医嘱”等描述，缺少明确的儿童适应证和用法用量，也未明确标注不良反应警示等信息，临床医生只能凭借临床实践经验用药。

一些儿童家长缺乏科学用药常识，对于没有儿童适宜剂型、规格的药品，往往简单根据个人用药经历自行决定减少药量或改变给药方式，不但难以准确控制服药剂量，影响药物疗效，也带来了用药风险。

此外，一些贵重药品，例如注射用药等缺少儿童适宜规格，每次只能将成人剂量、规格的包装进行重新拆分——一管用半管、一针用1/4，用的少、扔的多，既造成浪费，又增加了药品费用和患者负担。

根据北京儿童医院（全国最大的儿童医院）的院内调查，现在专门为儿童用的药物不到10%，适宜儿童用的药物不到50%。这说明问题还是相当普遍的，也印证《意见》出台的必要性。

(环球医学编辑：丁好奇 )