近日，美国食品药品监督管理局(FDA)通过加速批准程序批准了美国默克公司Keytruda (pembrolizumab)成为首例获批的PD-1(程序性死亡受体1)单抗。该药用于治疗不再对其他药物响应的晚期或无法切除的黑色素瘤。

Pembrolizumab是一种新型人源化单抗，通过作用于PD-1来提升人体免疫力，消灭晚期黑色素瘤PD-1可限制人体免疫系统攻击黑色素瘤细胞。

“Keytruda是自2011年以来获得批准的第六款黑色素瘤治疗药物。”FDA药物评价与研究中心血液及肿瘤产品办公室主任、医学博士Pazdur表示。此前，FDA批准的五款黑色素瘤药物有伊匹单抗(2011)、聚乙二醇化干扰素α-2b(2011)、威罗菲尼(2011)、达拉菲尼(2013)和曲美替尼(2013)。

根据临床I期数据显示，24%黑色素瘤患者在接受治疗后肿瘤出现缩小。Keytruda获得了突破性治疗药物资格、优先审评资格及孤儿药资格。Keytruda的加速批准可以让患者更早地获取有前景的新药。目前，默克正在进行晚期黑色素瘤的临床Ⅱ期研究和临床Ⅲ期研究，为该药提供进一步研究支持。