3期对照试验表明美沙拉秦并不能预防憩室炎的复发
没有治疗被证明可预防憩室炎复发。临床上常在憩室炎两次发作后行选择性切除术,以降低并发症发生率和死亡率。美沙拉秦具有阻止炎性肠病复发的作用,那它是否可以预防憩室炎复发?2014年10月,发表在《Gastroenterology.》的一项研究,美、英、以色列等国的研究人员针对这一问题进行了一项对照试验,发现在预防复发性憩室炎中,美沙拉秦并不优于安慰剂。
背景和目的:至今还没有治疗被证明可以预防憩室炎复发。美沙拉秦显示出具有阻止炎性肠病复发的作用,这是其或许对憩室病有效的初步证据。我们在2个同一但单独的3期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验(出于监管的原因进行同一验证性试验)中,研究美沙拉秦在预防憩室炎复发中的作用。
方法:590(PREVENT1)和592(PREVENT2)名复发性憩室炎成年患者,在过去24个月中急性憩室炎发作≥1次,未经手术处理。我们评估多矩阵美沙拉秦和安慰剂组中,美沙拉秦在预防复发性憩室炎中的作用和安全性。患者接受每日一次美沙拉秦(1.2 g、2.4 g或4.8 g)或安慰剂,持续104周。主要终点为104周时未复发患者的比例。憩室炎复发被定义为,任何时间因憩室病进行外科手术,或CT扫描结果显示肠壁增厚(>5mm)和/或脂肪成股相纹符合憩室炎。作为此研究的一部分,复发也需要出现腹痛和白细胞数量增加。
结果:104周时,美沙拉秦并没有降低憩室炎复发率。PREVENT1的患者中,53%~63%疾病未复发,安慰剂组65%疾病未复发。PREVENT2的患者中,59%~69%患者疾病未复发,安慰剂组68%疾病未复发。美沙拉秦未减缓复发时间,治疗组之间需要手术的患者比例相当。美沙拉秦给药过程中未发现新的不良事件。
结论:在预防复发性憩室炎中,美沙拉秦并不优于安慰剂。此适应证不推荐美沙拉秦。
(选题审校:聂小燕 编辑:丁好奇)
(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)
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