010-84476011
环球医学>> 医学新闻>> 心血管>>正文内容
心血管

FDA要求召回德国一款左心耳封堵器

来源:医学论坛网    时间:2015年04月29日    点击数:    5星

美国食品与药物管理局(FDA)最近召回了一批TigerPawⅡ型(Maquet,Rastatt,德国)左心耳(LAA)封堵器,此次召回命令为FDA 1级(最高等级)。

有报告指出,此类型LAA封堵器或导致左心房壁撕裂及出血。这之后FDA于4月23日发布了召回命令,并表示上述不良预后或因封堵器紧固装置封堵不全所致。共有4154件封堵器在发货后被召回,医院现存的此类封堵器将被移除、隔离并最终送还生产公司。

值得一提的是,FDA不久前刚批准了TigerPawⅡ型封堵器用于心脏外科手术治疗,该装置有助于外科医生直接用肉眼观察心脏情况。

此次FDA之所以发布最高等级召回命令是因为相关机构认为,如果TigerPawⅡ型封堵器继续留在市场将很可能导致更多的严重不良健康事件,甚至造成患者死亡。此次召回将影响TigerPawⅡ型封堵器的全球使用情况,波及的国家除了美国之外还包括澳大利亚、巴林、比利时、捷克共和国、丹麦、芬兰、法国、德国、香港、爱尔兰、以色列、意大利、荷兰、挪威、波兰、卡塔尔、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典、瑞士、土耳其、沙特阿拉伯和英国,其中暂无中国大陆。

封堵LAA的机械封堵系统包括一次性传输装置及一个可植入性紧固装置。为了适应装置植入LAA口处的解剖及室壁厚度情况,研究人员设计了相应的硅胶紧固装置,而LAA封堵可以降低房颤引起的术后卒中风险。

事实上,美国公司(LAAx,Livermore,CA)最早牵头生产了此封堵器,后来产品被Maquet公司与2013年买入。在2013年,美国及欧洲市场上可买到TigerPawⅡ型封堵器,而该产品最早被FDA批准可追溯到2010年,即TigerPaw型封堵器。

在2015年3月,Watchman封堵器(Boston Scientific,Marlborough,MA,美国)通过售前许可的方式得到了FDA批准,而TigerPaw型封堵器是通过510(k)方式(上市前通知)得到了FDA批准。而两种系统有差异,Watchman被批准用于LAA封堵,而TigerPawⅡ是与开放手术联合使用的一款器械。

原文链接:FDARecallsTigerPawIILAAClosureDevice

评价此内容
 我要打分

现在注册

联系我们

最新会议

    [err:标签'新首页会议列表标签'查询数据库时出现异常。有关错误的完整说明,请到后台日志管理中查看“异常记录”]