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原研药定价惹风波 药品价改何去何从?

来源:    时间:2015年04月29日    点击数:    5星

原研药单独定价政策的争议由来已久,近日,广东一家药企就因为发现参加竞标的原研药存在造假情况,而状告给予其单独定价权的国家发改委。目前,国家放开药品价格的方向已经明确,新一轮药品价格改革即将启动。这件事在这一敏感时期持续发酵,凸显相关各方对药品采购政策走向的关注。

4月24日,新修订的《药品管理法》发布实施,将药品实行政府定价的相关条款删除,发改委、物价部门管控药价的模式成为历史,单独定价的概念也不复存在。

对此,多位专家均表示“具有中国特色、备受争议的原研药单独定价政策其实早就应该取消了。,随着药价改革形式的逐渐明朗,原研药在药品采购中的定价优势必将受到影响。

北京大学医药管理国际研究中心主任史录文表示,原研药是具有中国特色的历史产物。2000年左右,为鼓励跨国药企把研制的新药带到中国,国家发改委给予原研药单独定价的优惠政策,视同对研发企业知识产权的一种补偿。政策虽沿用至今,但国内仿制药生产企业的反对声一直不断。2013年,跨国药企的“行贿门”一度将原研药推向风口浪尖。

虽然原研药单独定价问题多多,但其稳定、优良的质量还是得到了业内专家的肯定。专家表示,在新一轮公立医院药品招标采购中,如何体现优质优价的原则是值得研究的课题。因为国内仿制药生产企业众多,药品质量参差不齐,有些仿制药甚至难以满足临床疗效的需求,“坚持优质优价的原则还是有必要的”。

“面对数量庞大的药品品种,招标部门也没有更好的办法,实行质量区分的做法应该还会延续下去。”史录文表示。质量区分采购应在确定临床用量的前提下进行带量采购,根据不同的临床需求确定不同层次药品的需求量,一般疾病应坚持使用国产仿制药,这对患者而言无疑是一大好事。

2015年2月9日,国务院办公厅发布《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》,其中明确,落实带量采购、完善双信封评价办法,对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的非专利药品实行公开招标采购。

“如果将原研药单独分到一个组,那么由于竞争者少,多数原研药价格还是没有办法控制。” 史录文说,在具体操作中,应考虑将通过质量一致性评价的仿制药和通过美国、欧盟等海外认证的国产仿制药,同原研药一起放在一个组别进行招标采购。

但是,由于通过质量一致性评价和海外认证的国产仿制药为数不多,实行质量区分采购,高质量组别药品的竞争对手可能还是很少,而且可能形成新的价格同盟。

对此,专家建议,应开展不同品牌药品的疗效、价格和经济性评价,根据实际疗效差异,建立不同质量水平药品价格联动机制,将药品价格差距控制在合理的比例内。虽然《指导意见》仅明确对部分专利药品、独家生产药品开展价格谈判,但专家表示,在非专利药高层次组别竞争仍不充分的情况下,可以根据测算出的价差比例,在国内仿制药中标价基础上启动原研药价格谈判程序。

(环球医学编辑:吴星)

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