国务院办公厅近日发出《关于对全国第二次大督查发现问题进行整改的通知》，要求整改26项事项。国家食品药品监督管理局成为被点名的9个国家部门之一，重点问题在于药品审评审批积压。由于该通知成文时间在7月20日，业内广泛认为7月22日在药圈引起震动的药物临床试验数据自查便是在国务院高压之下CFDA做出的应对措施。

根据国务院的督查和审计情况，包括CFDA在内，19个省（区、市）及9个国家部门的26项政策落实还存在工作不协调、落实不到位、工作进度慢等问题，也存在欺上瞒下、弄虚作假和工作不作为等极个别现象。

根据《通知》，上述各整改事项要求在8月15日前报送整改方案，并按照明确的目标和时限，将整改任务完成情况于今年12月31日前上报国务院。对整改不力、未能按时有效完成整改任务的，国务院将对所在地区和部门的主要负责同志进行约谈。

值得一提的是，7月22日，CFDA发出公告，称将对1622个已经申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查工作。此举被业界认为是提高临床试验质量的有益之举，同时也能起到限制药品注册申报的作用，有助于解决审评审批积压。而此次自查的截止时间为8月25日，各地药监机构的监督汇总节点为9月8日。

业内人士曾普遍认为，此次出台的临床试验标准和稽查要求堪称“史上最严”，在短短34天时间内，自查核查品种清单公布的1622个受理号相关品种的企业必须完善临床数据资料，不真实、不完整、不合规的临床试验数据将通过企业自查、省局复查、CFDA飞检的层层关口难以遁形。

由于目前的研发和注册环境长期存在药物临床试验数据上的缺陷，包括很多不规范、不完善的地方，有的甚至弄虚作假，以至“劣币驱逐良币”的情况持续存在。某医药科技有限公司总经理李战曾表示：“正规企业走正路，反而发现弄虚作假抄近路的企业比自己审评审批还要快，自己排队要几年，为了生存怎么办？‘劣币驱逐良币’就是这个道理。现在应该说是一种拨乱反正，先给大家一个自查的机会，实际上就是最后通牒，可以说是一个非常严厉的规定。”

党中央、国务院为确保广大人民群众饮食用药安全不断提出新要求，从整改中药饮片、银杏提取物、生化药，到越来越频繁的飞行检查，药品监管部门在药品质量安全监管层面开始不断加大力度，而从药物研发和审评源头上保障药品安全、有效，临床试验数据真实性是极为重要的环节。