近日，国务院正式印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，直接针对药品注册申报积压严重、一些创新药品上市审批时间过长、部分仿制药质量较低等广为诟病的问题进行了前所未有的改革。改革风暴来袭，一场仿制药的大洗牌即将到来。药品审批是不是越严格越好？严格的审批意味着药品更安全，应当支持。但安全也是要付出代价的。

美国食品药品监督管理局（FDA）是世界公认的医疗审核知名机构。2013年共有14000余名雇员，其中药品审批中心3600人。FDA雇员大部分为公务员身份，也有少数短缺岗位有合同制雇员，审评员待遇基本相当于美国大学副教授/教授，属于美国高收入阶层。审评员向公众公开招聘，竞争比较激烈，专业审评人员一般都有博士学位和多年工作经验。

提交到FDA的新药申请书厚达几万页很常见，临床测试动辄上万例，无论有效性还是安全性，都要经过重重检测。管制最厉害的二十世纪六十年代，FDA有权对新药开发的每一步骤严密监视，处理申请的时间没有限制。换句话说，FDA有权以安全之名对新药无限期观察。尽管现在有所改观，FDA对药品的审核依然严苛，堪称全世界药审部门的典范。

不过，对于FDA严苛审核的批评却从未停止。已故经济学家弗里德曼曾批评FDA，称这个部门阻止良药生产的害处，远大于它禁止劣药的好处。

严格的审批有什么坏处？首先是造成新药减少。审批树立了一道屏障，把绝大多数新药阻止在市场之外。想通过FDA的检验绝非易事。官员倾向于大量筛除，反复检验、长期观察，从而确保新药在安全性和有效性两方面都十分完美。如果获批新药在市面出现闪失，官员的责任是无法推卸的；若以安全为由一再阻止新药上市，他可能会获得负责任的美名。药品审批者即便是科学家，也容易按照管制的逻辑出牌。

IND（新药临床试验申请）不收费，NDA（新药生产上市申请）大约200万美元，仿制药和生物类似药也开始收费，收费主要用于审评人员的工资和办公费用。新药方面，FDA申报在过去5年明显增加，NDA/BLA平均一年有130个申请，仿制药ANDA申报数量2013年近一千个，往年积压近三千个。

    2014年FDA批准41种新药上市，看起来好少，其实比2013年（27种）已经好得多。1986年到2000年的15年时间，FDA一共通过422种新药上市，平均每年28种。这些新药上市背后是无数落选者。根据2003年数据，经筛选的5000种化合物中，平均只有5种能进入人体临床试验，最后只有一种能够通过FDA批准进入市场。FDA长期饱受审批时间过长、人员冗杂的诟病，现在审批时间已缩短至1年，很多审批流程都变成“自查”。为顺利过审，制药公司在此之前需要按照规定，把临床实验做足，提交细密繁琐的数据。一种药品从立项到通过审批需要十几年，这在制药行业很常见。

药临床试验申请一般30天必须完成审评。如果同时有几个，压力会很大，好在部门之间可以互相帮助，一般都能完成。新药上市申请时间相对较长，只要计划得当，一般都能完成。

FDA还经常受指责，他们经常在昂贵的临床实验中随意更改要求，通知制药公司增加病人测试。以抗生素为例，增加一种抗生素的单一指标临床试验，需要大量病患参与，往往要耗费数千万美元。大量投入之后能否过审，还是未知数，这迫使很多制药公司放弃研制。

一种新药往往兼具两种效果：它是治病良药，却有某种负作用。如果给予患者选择余地，不仅能让一些患者减少病痛，还会加快新药研发进度。如果放宽新药上市管制，交由患者、医师和专业机构对药品有效性和安全性作出评判，很多良药就会在市面涌现。市场并不缺乏对药品鉴别淘汰的机制。FDA阻止了这一切，过审上市的药品虽然有效，却很昂贵。短缺和高价造成的伤害可能高于过审的安全福利。看见良药救人容易，看见缺药杀人不容易。

不过，根据福布斯报道，近年来对于新药申请，FDA可谓是“基本都会批准”。对于此局面，FDA表示作为国会，它在做本职工作，对于认为值得批准的药物，在最后期限他们都会给予批准。更重要的是，他们已经制定了新程序以确保归档新药物文件之前能与制药公司保持良好的沟通。FDA还成立了一个用于询问患者需求的项目，因为许多病人希望FDA批准一些有益于人类的药物。

另外，目前的审批率被认为是政治环境导致的结果。在某种程度上，右派政治家希望FDA更快地给病人提供药物，而左派政治家则担心其危害。但FDA并不遵循总统或执政党的设定，因为FDA从来都不是任何人的代理中心。

一项统计研究显示，中国的一类创新药从申请到临床，再到进入医院，平均花费16年。成本高昂和审批低效打击了新药创新，很多制药公司只好将大量精力投入到仿制药的研制生产。仿制药通过审批相对容易，不过也存在相似问题。

2011年以后，尤其是近两年药品注册审评出现新的积压，到现在有21000件待审批，其中90%是化药仿制药。而这些申报中，不少是重复申报。共有100多个品种，涉及到申报件将近3000件，申报积压重复率有多高。因为重复，所以现在市场上很多产品批文闲置很厉害。现在全国药品生产企业拥有的批准文号是16.8万个，但是真正在市场上销售的产品，只有5万多个批文，换句话说，2/3的批文在睡觉。

我国药品审批领域正在酝酿一场变革，针对的是药品注册申报积压、新药审批过长、仿制药质量较低、药企提交数据造假等问题。就目前国务院印发的改革意见看，此番改革将朝着放宽审批，清理积压的方向走，不过前景并不明朗。能否尊重市场，尊重经济规律，政府部门能否自知无力，收敛管制，将成为这场改革成败的关键。

人命关天，我们需要时时警钟长鸣。