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肿瘤

FDA批准一新药用于治疗晚期结直肠癌

来源:医学论坛网    时间:2015年10月08日    点击数:    5星

近日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Lonsurf用于对其他治疗无应答的晚期结直肠癌患者。
       

Lonsurf是一种口服药,用于治疗已经化疗和生物治疗的晚期(转移性)结直肠癌患者。
       

在一项随机双盲国际研究中,研究人员对Lonsurf的有效性和安全性进行了评估。该研究纳入了800例转移性结直肠癌经治患者。
       

研究受试者随机接受Lonsurf+最佳支持治疗或安慰剂+最佳支持治疗,至病情恶化或副作用无法耐受。
       

研究的主要终点是总体生存期,次要终点是无进展生存期。采用Lonsurf治疗的患者平均生存期为7.1个月,相较安慰剂组则为5.3个月。Lonsurf治疗的患者平均至疾病进展时间为2个月,安慰剂组为1.7个月。

Lonsurf治疗最常见的副作用是贫血,白细胞计数(中性粒细胞)减少或血小板减少(血小板减少症),体虚,极度疲劳和缺少能量(疲劳),恶心,食欲下降,腹泻,呕吐,腹痛和发热。

FDA建议医护人员在启动各疗程的Lonsurf治疗前获得患者完整的全血细胞计数,在治疗期间密切监测患者,因为Lonsurf可能导致血细胞或血小板生成严重下降(骨髓抑制)。

同样,(FDA)还鼓励医护人员告知正在服用Lonsurf的妇女,该药可能对发育胎儿造成的潜在风险。此外,在服用Lonsurf期间,不要进行母乳喂养。

Lonsurf由位于美国新泽西州普林斯顿的Taiho Oncology Inc公司生产。

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