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政策法规

药品研发者可申请注册药品?

来源:    时间:2015年11月03日    点击数:    5星

医药是关乎国计民生的大事。10月30日,《关于授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点工作的决定(草案)》提交第十二届全国人大常委会第十七次会议审议。草案规定,授权国务院组织开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号,对药品质量承担相应责任。

 

国家食品药品监管总局局长毕井泉表示,近年来,我国药品产业快速发展,但同时药品审评审批制度的弊端日益显现,如对药品质量标准的要求不高,部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。因此,有必要改革药品审评审批制度,鼓励药品创新,提升药品质量。

 

据了解,根据现行药品管理法的规定,仅药品生产企业可以申请注册药品、取得药品批准文号。药品研发者不能申请注册药品,只能将研发成果转让给药品生产企业,或者成立药品生产企业自行生产药品。在研发成果转让过程中,由于能否得到批准注册尚不确定,药品研发者容易处于劣势,难以在药品上市后持续获得收益,这抑制了研发者的积极性,不利于鼓励药品创新;若药品研发者成立生产企业生产药品,又面临成本较高等问题。

 

针对这些问题,草案规定,授权国务院组织开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号,对药品质量承担相应责任。目前的改革要求首先在试点中推行。

 

此外,草案还对仿制药的质量要求进行了规定。规定指出,授权国务院在化学药品领域组织开展药品注册分类改革试点,暂时将药品管理法规定的“已有国家标准的药品”调整为“与原研药品质量和疗效一致的药品”。

 

据了解,目前的药品管理法在药品注册中将药品分为新药和已有国家标准的药品,即通常所说的仿制药。开展药品注册分类改革试点,要求仿制药的质量和疗效与原研药品一致,有利于提高仿制药上市审批标准,提高仿制药的质量水平,缩小我国与发达国家在药品质量上的差距,促进国产仿制药走向国际市场。

 

毕井泉说,药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点的期限为二年。试点期满后,及时总结经验。对实践证明可行的,提请全国人大常委会修改完善药品管理法;对实践证明不宜调整的,恢复实施药品管理法的规定。

 

针对这两个新政策,委员和专家们也有不同的看法。有委员认为拟开放试点的“药品上市许可人制度”,采取将上市许可和生产许可相分离的原则,让研发机构在获得上市许可的批文后,无须自办药厂,只要把生产环节交给药品生产企业负责即可。这改变了目前研发机构无法取得药品批准文号,只能将研发成果转让给药品生产企业或者自建药厂生产药品的现状。如此一来,药企和研发机构可各司其职,药品行业的集约化程度将有所提升。

 

然而,也有委员认为,药品上市许可人制度固然好,但毕竟是“舶来品”,在设计制度时,还须考虑中国的实际情况。全国人大常委会委员陈蔚文认为,药品研发和药品生产是两个不同的阶段。科研机构或科研人员取得上市许可批文后,该如何与生产企业对接,这需要配套政策跟上。而且,药品研发机构和生产企业的责任如何划定,也要明确。

 

还有委员指出,政府应当采取措施,调动科研机构积极性。全国人大常委会委员刘新成指出,研发新药需要大量经费,但大多数科研机构没有这么多钱,面对上市许可人制度的利好“只能是望洋兴叹”,“如果想做还是得找药企”。因此,他建议政府成立国家新药扶持基金,支持科研机构。

 

而针对仿制药质量的问题,草案要求上市审批须与原研药“质量和疗效一致”。委员们则纠结“什么叫作一致性”的问题。全国人大常委会委员陈光国指出,有些仿制药的产品质量可能已优于原研药,疗效也高于原研药,那这样是否还须符合与原研药“质量和疗效一致”的规定?全国人大常委会委员周天鸿则说,部分原研药已经上市很久,药品的质量标准在改进;那么所谓“一致性”的门槛,究竟是要遵从原研药以前的标准,还是现在的标准?

 

 

(环球医学编辑:吴星)

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