临床试验是检验医学科技成果的一个重要途径和依据，但是由于缺乏有力的体制和监管，临床试验环节造假层出不穷。针对这种现象，今年5月，重庆市卫计委出台《医疗新技术临床研究管理办法（征求意见稿）》。近日，该委对此管理办法作出解读。其中一条监管措施值得关注：科研不端行为将被处以3万元以下罚款。我们不禁要问：打击临床造假，这一招管用吗？

我们知道，一种新的医疗产品的诞生经历了非常曲折和复杂的过程。就以药品而言，业内有人指出，新药从实验室到临床，再到审批、上市平均需要花费12年的时间。这12年的时间分别是：候选药物研究过程平均近5年。候选化合物一般在几千种，而最终能进入临床的只有几种。临床前试验将近1年。临床前研究的重点是药学和药理学分析，需要在至少两种动物模型中进行，以充分说明药物的安全性。三期临床实验共需要约6年的时间。临床试验是在人体进行的系统性研究，主要证实或揭示所研究药品的作用、不良反应及域研究药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定药物的疗效与安全性。

虽然临床前研究得到可喜的科研结果已经实属不易，但是临床试验事关的责任更加重大。如果临床试验马虎造假，就会给患者带来健康风险。

今年11月11日、12月7日，国家食药监局先后两次发布药品注册申请的临床试验数据审查通告，共22家企业24个药品注册申请的临床试验数据不真实、不完整，食药总局决定对其注册申请不予批准。8家医院因涉嫌临床试验造假被立案调查。

在审查通报中，公布临床试验数据出现的主要问题包括药品不真实、选择性使用数据、虚假数据、修改数据、原始记录缺失、分析测试过程不完整、数据不可溯源等。

一般而言，临床I期试验选择20~80健康人，测试药物的安全剂量范围，药代动力学数据；II期试验选择100~300患者参与，对药效进行评价；III期试验需要1000~3000患者参与，评价药效、毒副作用等等指标。而在科研投机者这里，没有得到足够的样本人数，他们也敢开展实验，甚至其中一些患者并不完全符合样本要求，实验也照样进行，对于缺失的数据则是从无到有的编造。

临床试验造假的直接原因是药企器械商为了节约成本。通常一种新药研发的需要费用在50亿美元左右。而临床试验从设计、实验操作、到数据统计分析、再到申请批文都是一个专业性极强而且复杂的过程，费用也很高。一些企业为了节省成本就把这些业务外包出去，他们想要得到的只是最终的数据结果。为了追求时效和成本，临床试验的整个过程都被压缩。另外这些试验都由医生去反复研究，而如果医生精力有限，则质量大打折扣，试验监察员有时很难发挥作用。仿制药企业或许更是为了拿到批号和许可，根本不在意试验过程。

说了这么多，能让造假钻空子的还是监督管理机制存在漏洞。正如重庆市卫计委表示，我国目前医学科技成果转化机制不健全，医疗新技术临床研究缺乏有效的规范和管理。同时，一些开展医疗新技术临床研究的机构缺乏对科研规律的认识，还没形成针对医疗新技术临床研究的立项、伦理审查、登记备案、论文发表、成果评价等各个环节比较完善的监管机制，因此，需要加强规范和引导，保障医疗新技术临床研究健康发展。

一位业内人士指出，在国外不仅每一个临床试验患者都会有报酬，对患者于医生还会有相应的保险机制，限制条件也非常多。而国内目前对在医院参与临床试验的患者没有任何补偿与保障，甚至有的患者都不知道自己参与了临床试验，协议书上的签字都是伪造的。

重庆此次针对临床研究的管理办法要求医疗新技术临床研究应当按照信息公开的原则，实行网络登记备案制度，接受各级卫生计生行政部门监管和社会各方监督。科研管理部门应当对医疗新技术临床研究项目实施严格的过程管理，及时了解研究进展情况，组织进行阶段性检查和评估。在临床研究过程中，所有关于供者和受试者的入选和检查，以及临床研究各个环节数据和情况，须由研究人员及时记录。所有资料的原始记录须做到及时准确、清晰并有电子备份，保存至临床研究结束后30年。对风险较高的项目，机构应当采取有效措施进行重点监管，并通过购买第三方保险，对于发生与研究相关的损害或死亡的受试者承担治疗费用及相应的经济补偿。

按照此管理办法，对于违规情形，县级以上卫生计生行政部门将责令机构暂停研究项目、限期整改；限期整改不合格，将责令其停止该机构所有临床研究工作，给予通报批评，进行科研不端行为记录，处以3万元以下罚款；情节严重者按照有关法律法规要求，依法处理。

此办法体现在临床研究监管方面做出了进一步的探索，公开、透明的备案登记、保险机制等措施值得点赞。不过，“处以3万元以下罚款”这样的违法成本是不是有点太低了？不仅如此，国家还要进一步细化对临床研究的标准和要求，对参与临床试验的受试者进行访问、追踪。

（环球医学编辑：吴星）