利拉鲁肽用于非酒精性脂肪性肝炎安全有效
2016年2月,发表在《Lancet.》的一项研究表明,批准用于治疗2型糖尿病的长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物利拉鲁肽可用于治疗非酒精性脂肪性肝炎患者,该药物安全,耐受性较好,可致非酒精性脂肪性肝炎的组织学缓解。
背景:脂肪肝病的小鼠模型中,胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物能够降低脂肪肝、肝酶浓度和胰岛素抵抗。这些类似物获准用于治疗2型糖尿病,但是其在非酒精性脂肪性肝炎患者中的有效性是未知的。因此,研究人员评估了长效GLP-1类似物——利拉鲁肽在非酒精性脂肪性肝炎患者中的安全性和有效性。
方法:这项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、2期试验在英国4个医疗中心进行,旨在评估皮下注射利拉鲁肽(每天1.8mg)vs安慰剂治疗超重且有临床证据表明为非酒精性脂肪性肝炎的患者的有效性和安全性。通过电脑产生集中管理的程序将患者按照1:1的比例随机分组,并根据试验中心和糖尿病状态进行分层。使用A'Hern's单组方法设计试验,该设计要求利拉鲁肽组21个病例中有8例成功(38%)才能被认为临床有效。整个研究期间的治疗分组对患者、研究人员、临床试验地区的员工和病理学家设盲。首要结局测量为非酒精性脂肪性肝炎确切缓解且自基线到治疗末期(48周)肝纤维化没有恶化,该过程由两名独立的病理学家集中评估。采用意向性治疗分析,并纳入了所有经行治疗结束活检的患者。本试验注册到ClinicalTrials.gov,注册号为NCT01237119。
结果:2010年8月1日~2013年5月31日,总共26名患者随机分配至利拉鲁肽组,26名患者分至安慰剂组。接受利拉鲁肽治疗且经行治疗结束肝活检的23名患者中的9人(39%)非酒精性脂肪性肝炎确切缓解,而安慰剂组经行治疗结束肝活检的22名患者中的2人(9%)确切缓解(相对风险,4.3(95% CI,1.0~17.7);P=0.019)。利拉鲁肽组的23名患者中的2人(9%)和安慰剂组的22名患者中的8人(36%)肝纤维化进展(0.2(95% CI,0.1~1.0);P=0.04)。利拉鲁肽组23名患者中的21人(81%)和安慰剂组的22名患者中的17人(65%)发生了胃肠道疾病,包括腹泻(利拉鲁肽组有10人(38%)vs安慰剂组有5人(19%))、便秘(7人(27%)vs无)、食欲不振(8人(31%)vs 2人(8%))),除此之外,多数不良事件为1级(轻度)~2级(中度),且为短暂性的,并且两治疗组所有器官类别和症状都相似。
结论:利拉鲁肽是安全的,耐受性较好,并可缓解非酒精性脂肪性肝炎,仍需要广泛的、更长期研究。
英文链接:http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26608256
(选题审校:何娜 编辑:吴刚)
(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)
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