2016年5月，美国癫痫学会（AES）发布了仿制药替代抗癫痫药的立场声明，AES针对成人和儿童癫痫抗癫痫药物的连续应用提出了4项原则。2016年10月，发表在《Neurology》的一项在美国开展的病例交叉研究表明，转换通用的抗癫痫药物生产厂家并不会造成癫痫发作。

目的：由于越来越多的抗癫痫药（AED）以仿制药形式出现，因此本研究评估了再配方仿制AED造成的癫痫相关事件的风险和相同仿制药的不同生产厂家之间转换的影响。

方法：使用医疗补助解析提取和美国商业健康保险数据库设计了一项基于人群的病例交叉研究。鉴别出83001名仿制AED使用者，这些使用者于2000~2013年都出现了癫痫相关的住院或急诊就诊，同时也评估了这些患者是否再配方了来自于相同生产厂家或不同生产厂家的相同ADE。患者以自己作为对照，并且条件逻辑回归分析用于比较暴露于风险阶段期间的再配方（定义为癫痫相关事件前的2~36天）与控制阶段期间的暴露（定义为癫痫相关事件前的51~85天）。

结果：仿制AED再配方与癫痫相关事件几率增加8%相关（比值比OR，1.08；95% CI，1.06~1.11）。转换到相同AED的不同生产厂家后的OR为1.09（95% CI，1.03~1.15），但是，调整了再配方过程后，转换和癫痫相关医院就诊之间不再存在相关性（OR，1.00；95% CI，0.94~1.07）。

结论：仿制AED治疗的患者中，再配方相同的AED与癫痫相关事件风险的增加相关；但是，再配方不同生产厂家期间进行转换，没有额外的风险。美国患者可用的，并且经过美国FDA验证过生物等效性的仿制AED貌似是一种安全的临床选择。

英文链接 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27683844

（选题审校：石伟龙 编辑：吴刚）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

（专家点评：仿制药一致性评价除了应该包括药动学的对比之外，其药效学的一致性也应该通过研究来进一步证实。）