免疫疗法因为魏则西一夜成名，卫计委紧急叫停细胞免疫治疗，波及多家上市公司。如今，魏则西去世一年有余。他的去世真的改变了历史吗？事实上，历经多次整治，违规的干细胞、免疫细胞商业治疗领域依然暗流涌动。

费用高昂 结果失望

2013年，经人介绍，廖雄登为68岁的父亲联系上了北京某生物工程技术有限公司，开始接触免疫细胞疗法。

廖父患晚期肺癌，当年6月28日住进北京某医院神经血管外科病房。当天，廖雄登给上述公司法定代表人的个人账户转了第一笔钱。

该医院住院资料显示，廖父被诊断为肺癌脑转移，入院第4天起接受了4次“细胞移植术”。“治疗要将NK细胞通过输血器输入体内，就像输液一样，隔两天输一次，父亲输完就出院了。”廖雄登说，“7天花了近10万元，数月后还是去世了。”

干细胞是上述公司的另一项业务。

我国干细胞研究起步较早，一些机构直接把正在研究的干细胞用于临床治疗，曾经有不少医院打广告宣传干细胞治疗。

“包治百病”曾是一些医院给干细胞、免疫细胞治疗贴上的标签。在其描述里，这两种技术十分成熟，已攻克了脑瘫、帕金森病、癌症等医学难题。一时间，渲染细胞治疗效果的机构如雨后春笋般出现，令患者眼花缭乱。

事实上，即使今天，全球大多数干细胞、免疫细胞项目仍在研究之中，有效性和安全性依然不确定。

不过，科研世界每一例实验性治疗的成果，哪怕只是针对某种疾病初步显现的临床效果，也会被部分商业机构视为“疗法成熟”的论据。

其实，一些干细胞临床研究方案被证明疗效有限，并非“万金油”，而少数甚至出现了诱发肿瘤、严重并发症等隐患。目前全球仅约10种干细胞药物通过临床试验而获准入市。

新花样：病人当“小白鼠”

随着时间的推移，“包治百病”的承诺几乎退出历史舞台，但一些新说法开始在商业机构流行，最模糊的是，有的人员既声称这是一项研究，又建议患者可花钱治疗，而且价格依旧昂贵。

有些公司表示自己提供干细胞，但治疗要到与公司有合作的某医院。事实上，即使是临床研究，这些医院、公司、研究所也全无相关资质。

按照2015年7月发布的《干细胞临床研究管理办法（试行）》要求，截至目前，共30家地方医院、12家部队医院分别通过国家卫计委、中央军委后勤保障部卫生局的备案，获准进行干细胞临床研究。

一家获得干细胞临床研究备案的三甲医院有关负责人确认，病人若被筛选进入该院干细胞临床研究项目，除了正常的检查费用之外，干细胞制剂、手术费均是全免的。

这家获得资质的医院，其干细胞临床研究范围并非任意疾病。根据管理办法，目前通过国家卫计委备案的干细胞临床研究项目仅13个。该院临床研究被限定在小儿脑性瘫痪等三种疾病。

这三种疾病在该院也不是“随来随治”的。“不是所有病人都能做。”该负责人强调，例如，为了进行对照研究，研究项目对患儿的基本要求是年龄必须1～5岁，须为缺血缺氧性脑瘫，以往不能接受过相关颅脑手术，并且，虽然患者招募已开始，但距正式启动研究还需一段时间。更重要的是，这种治疗以观察、总结经验为目的，并非临床治疗性质。

然而，机构备案、课题备案、禁止收费这三项门槛，没能挡住一些商业机构提前进入临床治疗市场。

政策擦边球：生物公司背后的医院

在监管层频频关注国内屡被批评干细胞滥用的医院之后，治疗乱象已好转一些，但暗流仍然存在。有的医生放弃了医院这一原有的干细胞“正面战场”，转而与生物公司合作，而这些公司会向医生推荐患者。医生选择的合作机构也可能不止一家。

这当中当然有利润作祟。

如果一家公司给患者介绍了某医院或某个医生，它只是中介服务机构，难说违法；医院怎么治疗，那就是医院的事儿，不是中介机构的责任，但最终，事情还是取决于医院有无相关资质。

一名生物公司前员工透露，他们曾与一家医院合作免疫细胞、干细胞治疗，后来，医院不再配合，“他们知道，这是在打政策的擦边球”。

然而，不管钱往何处，归根到底，病人还是在暗流之中将钱掏了出来。

政策步伐太慢

国家干细胞工程技术研究中心主任韩忠朝分析，乱象原因之一，是过去干细胞缺乏配套的法规、技术标准等监管，而市场又有临床治疗的需求。相对迟缓的政策造成了“要么（市场上）就是乱象，要么（所有项目）都被要求停下来”。

免疫细胞与干细胞治疗起初主要是由食药监部门监管的，2009年改由原卫生部管理，一起被列入第三类医疗技术，这意味着，其“涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证”。

可是，直至2015年它们因行政审批改革被移出该目录，原卫生部并未批准任何干细胞、免疫细胞进入临床治疗。两年后，中国叫停了未经批准的干细胞临床研究和应用，此后审批、管理均趋于停滞。

2015年，国家卫计委发布《干细胞临床研究管理办法（试行）》。“从稳妥的角度，国家先让一些医院做临床研究，符合要求了再批准进入临床治疗，这思维是正确的，但决定得太晚了。”韩忠朝认为，这至少晚了10年，而现在的一系列政策“补课”都是为了奋起直追。

像干细胞当年的境遇一样，国家卫计委重申禁止免疫细胞临床治疗，但有关专门的管理办法尚未出台。

“免疫细胞治疗是未来根治肿瘤最有希望的方法。”清华大学细胞治疗研究所所长张明徽说，免疫细胞项目成本高，个体化极强，难以大规模推广，临床研究不易吸引社会资金，所以，对于创新的癌症免疫治疗技术，若在指导原则上适度放宽，利于行业发展。比如，可在技术安全性、潜在风险及患者获益概率等综合伦理论证，以及患者知情同意的前提下，尝试让患者分担部分费用的方式开展临床研究。

所谓“精准”的个体化治疗技术，在可能会带来意外的治疗效果之外，还有另一层含义，救得了一个人，并不代表还能同样救得了另一个人。

在目前看来，肿瘤免疫疗法是一项正在迅猛发展的技术。虽然目前它只是一项新生的技术，但很多人相信，未来它会是癌症治疗的一个重要方向。

这些前景无限的生物技术本身并没有错，错的是以它们为噱头骗病人掏大把大把钱的商人。只怕这些乱象继续存在甚至盛行，未来真正合规的细胞治疗恐被透支公信力。

（环球医学编辑：丁好奇 ）

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