FDA批准首个专门治疗巨细胞动脉炎的药物
近日,美国食品和药物管理局(FDA)扩大了托珠单抗的适应症,用于治疗成人巨细胞动脉炎。这是FDA批准的针对这一新的适应症(这种类型的血管炎)的首个治疗。
FDA药物评价和研究中心肺、过敏风湿病产品部门的主任Badrul Chowdhury表示:我们之所以加快这一申请的开发和评审,是因为这一药物满足了这种治疗选择有限的严重疾病患者的紧迫的需求。
巨细胞动脉炎是一种血管炎,是一组可导致血管炎症的疾病。这种炎症可导致动脉变窄或变得不规则,阻碍充足的血流。在巨细胞动脉炎中,最常受累的血管是头部,特别是颞动脉(位于头部两侧)。因此,这种疾病有时称为颞动脉炎。然而,其他血管,包括大的动脉如主动脉,也可发生巨细胞动脉炎。标准治疗包括高剂量的糖皮质激素,随着时间的推移逐渐减少剂量。
一项纳入251例巨细胞动脉炎患者的双盲安慰剂对照研究验证了皮下注射托珠单抗用于治疗巨细胞动脉炎的有效性和安全性。主要的疗效终点是从第12周到第52周达到持续缓解的患者比例。持续缓解被定义为没有巨细胞动脉炎症状,炎症实验室检查的正常化、泼尼松使用的减少。与接受安慰剂联合标准泼尼松方案的患者相比,更高比例的托珠单抗联合标准泼尼松方案组患者从12周至52周达到持续缓解。与安慰剂治疗相比,接受托珠单抗的患者的累积泼尼松剂量更低。
观察到的托珠单抗治疗组的整体安全性与已知的安全性特点一致。托珠单抗有严重炎症的黑框警告。接受托珠单抗治疗的患者发生严重感染应停止治疗直至炎症被控制。在胃肠道穿孔风险增加的患者中,托珠单抗应谨慎使用。已经发生超敏反应,包括过敏反应和死亡。由于中性粒细胞、血小板,血脂和肝功能检测等治疗相关改变的潜在后果,建议实验室监测。
皮下托珠单抗之前批准用于治疗中度至重度活动性类风湿关节炎。静脉注射托珠单抗也已批准用于治疗中度至重度活动性类风湿关节炎、全身性幼年特发性关节炎、幼年特发性关节炎。静脉注射未批准用于治疗巨细胞动脉炎。
(环球医学编辑:贾朝娟 )
原文链接:FDA approves first drug to specifically treat giant cell arteritis
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm559791.htm
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