FDA扩大第三代人工心脏瓣膜适应症
近日,美国食品和药物管理局(FDA)扩大了Sapien 3经导管心脏瓣膜(THV)的适应症,用于患有症状性心脏病的患者。这些患者因为既往放置生物假体主动脉瓣或二尖瓣失败,其死亡或重复手术严重并发症的风险高。
FDA器械和放射健康中心心血管器械司主任Bram Zuckerman教授表示,首次,当生物假体二尖瓣或主动脉瓣在重复手术并发症高危风险患者中失败时,监管机构正在批准经导管心脏瓣膜作为瓣膜-瓣膜治疗。这项新批准为生物假体主动脉瓣或二尖瓣手术失败的美国患者提供了一种较少侵入性的治疗方案。
FDA最初批准Sapien 3 THV作为主动脉瓣置换术的替代选择用于经导管主动脉瓣置换(TAVR),用于原发性主动脉瓣狭窄、其死亡或手术严重并发症高危风险患者。在2016年,FDA扩大了对Sapien 3 THV的TAVR适应症的批准,包括具有死亡或并发症的中度手术风险患者。现如今,FDA是第一个批准扩大使用Sapien 3 THV作为瓣膜-瓣膜治疗的机构。瓣膜-瓣膜手术提供了重复手术的替代方法,因为置换瓣膜通过患者的血管或患者胸部的小切口插入失败的手术生物假体瓣膜内。
FDA评估了美国心脏病学会与美国胸外科医师协会合作的经导管瓣膜治疗登记处的数据。注册表收集了在真实世界中进行的经导管瓣膜置换术的安全性和有效性的临床资料。用于支持市场应用的结果数据包括314例经过主动脉瓣膜-瓣膜手术的患者及311例已经进行二尖瓣瓣膜-瓣膜手术的患者。
注册数据显示,超过85%经历主动脉瓣或二尖瓣瓣膜手术的患者在手术后30天有心力衰竭症状的临床意义上的改善。在主动脉和二尖瓣瓣膜-瓣膜患者中,观察到的死亡率显著低于重复手术的预期死亡率。
Sapien 3 THV不应该用于对血液稀释或预防血栓形成药物不耐受或在心脏或其他地方有活动性感染的患者。
接受Sapien 3 THV的患者面临来自器械或植入手术的潜在的严重并发症,如死亡、卒中、呼吸衰竭、心力衰竭、肾衰竭和出血。
(环球医学编辑:常 路 )
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