010-84476011
环球医学>> 医学新闻>> 其他科室>>正文内容
其他科室

FDA:新配方盐酸氢羟吗啡酮(Opana ER)在美退市

来源:环球医学编译    时间:2017年06月09日    点击数:    5星

近日,美国食品和药品监督管理局(FDA)在其网站上发布消息,要求制药企业从市场中撤回阿片类止痛药,新配方盐酸氢羟吗啡酮(Opana ER )。

FDA表示:由于担心该药物所获得的临床益处可能不会超过它带来的风险,经过慎重考虑,决定让该药退出市场。这是FDA首次因考虑药物滥用可能引起的公共健康风险而采取措施,将已上市出售的阿片类止痛药逐出市场。

FDA局长Scott Gottlieb博士表示:我们正面临阿片流行的公共健康风险。FDA一旦发现某种阿片类产品的风险大于其益处,将继续采取监管措施。这不仅是出于为其预期的患者群体考虑,也是出于对药物误用和滥用的潜力风险考虑。

FDA的决定是根据对其所获取的药品上市后市场数据的回顾分析。新配方Opana ER上市后数据显示,Opana ER滥用途径已从鼻腔吸入到注射发生了明显转变。新配方Opana ER注射滥用与艾滋病和丙型肝炎以及严重的血液病(血栓性微血管病)的严重爆发相关。该决定于2017年3月,由FDA咨询委员会会议经独立的专家投票,以18比8判定Opana ER的获益不再大于其风险。

Opana ER在2006年首次被批准用于治疗中度到重度的疼痛,为治疗持续疼痛的疗效可持续24小时的长效阿片类镇痛药。2012年,Endo替代了Opana ER的原有配方,目的是为了减少药物被滥用的风险。当时该产品虽符合监管的标准,但FDA认定其数据并未表明重新配方可以有效地减少滥用,并拒绝了该公司的要求。目前,随着更多有关新配方产品风险信息的收集,FDA正在采取措施,将新配方Opana ER逐出市场。

FDA药物评估和研究中心的主任Janet Woodcock表示:新配方Opana ER注射剂的滥用已经导致了严重的疾病暴发。当我们确定该产品有危险的意外后果时我们决定要求它退出市场。这将保护公众免受该产品滥用的潜在风险。

FDA是美国卫生和公众服务部的一个机构,其职能是促进和保护公众健康,包括确保人类和兽药、疫苗以及用于人类使用的生物制品和医疗器械的有效性和安全性。该机构还负责食品、化妆品、膳食补充剂、电子辐射产品以及烟草产品的安全。

 

(环球医学编辑:杨殿平 )


未经授权,不得转载!

评价此内容
 我要打分

现在注册

联系我们

最新会议

    [err:标签'新首页会议列表标签'查询数据库时出现异常。有关错误的完整说明,请到后台日志管理中查看“异常记录”]