FDA批准贝曲西班用于VTE预防
近日,美国食品和药物管理局(FDA)已经批准新型口服抗凝剂贝曲西班(betrixaban)用于由于中度或重度移动受限及其他静脉血栓栓塞(VTE)风险因素而处于血栓栓塞并发症风险的住院急性危重患者的VTE预防。
上述药品所属医药企业表示,贝曲西班是该患者群体中第一个也是唯一的抗凝剂,用于VTE住院和长期预防(35至42天)。
FDA授予贝曲西班快速审查资格和优先审评。其批准是基于关键的3期APEX研究的数据。该随机、双盲、多国临床试验比较了7513例具有VTE风险因素的急性危重住院患者长期贝曲西班(35至42天)与短期依诺肝素(6至14天)的VTE预防。
贝曲西班组患者在第1天口服初始剂量为160mg,随后每天一次80mg持续35〜42天,接受每天一次安慰剂注射持续6〜14天。依诺肝素组患者每天接受皮下注射40mg持续6〜14天时,每天口服一次安慰剂持续35〜42天。
使用无症状或症状性近端深静脉血栓形成、非致命性肺栓塞或VTE相关死亡的发生组成的复合结果评分测量7441例患者的有效性。
接受贝曲西班(4.4%)的患者比服用依诺肝素(6%)的患者(相对风险为0.75;95%置信区间为0.61〜0.91)上述事件发生较少。
贝曲西班最常见的不良反应(≥5%)与出血有关。FDA指出,总体而言,54%的贝曲西班患者至少发生一次不良反应,而依诺肝素则为52%。报告严重不良反应的患者频率无差异:贝曲西班为18%,依诺肝素为17%。
中止治疗最常见的原因是出血,所有出血发生率为:贝曲西班2.4%,依诺肝素1.2%。大出血事件发生率分别为0.67%和0.57%。
贝曲西班的推荐剂量是从第1天开始初始单次剂量160mg,随后每天一次80mg,同时每天食物摄入持续35〜42天。
英文链接:http://www.medscape.com/viewarticle/882069
(环球医学编辑:常 路 )
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