2017年5月，发表在《JAMA》的一项由美国科学家进行的随机临床试验，考察了头孢氨苄+甲氧苄啶-磺胺甲噁唑vs头孢氨苄单独使用对非复杂性蜂窝组织炎的有效性。

重要性：在美国，皮肤感染的急诊就诊患者随着耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）的出现而增加。对于无脓性引流的蜂窝组织炎，β-溶血性链球菌被认为是主要的病原体。与不覆盖MRSA的治疗相比，体外具有MRSA抗菌活性的抗菌药方案是否会改善结局是未知的。

目的：旨在确定在非复杂性蜂窝组织炎中，头孢氨苄+甲氧苄啶-磺胺甲噁唑是否会比头孢氨苄单独使用带来更高的临床治愈率。

设计、地点和参与者：在美国5个急诊进行的多中心、双盲、随机、优效性试验，研究对象为2009年4月~2012年6月入组的年龄＞12岁的患有蜂窝组织炎的门诊患者，并且这些患者无伤口、脓性引流或脓肿。所有参与者在入组时都进行了软组织超声检查，旨在排除脓肿。最终随访到2012年8月。

干预：头孢氨苄，500mg，每天4次，联合甲氧苄啶-磺胺甲噁唑，320mg/1600mg，每天2次，共治疗7天（248人）；或头孢氨苄+安慰剂治疗7天（248人）。

主要结局和测量指标：符合治疗方案组事先确定的首要结局指标为临床治愈，其定义为随访就诊时，无这些临床失败标准的出现：发烧、红斑增多（＞25%）、肿胀、压痛（3~4天）；无红斑减少、肿胀或压痛（8~10天）；超过最低限度的红斑、肿胀或压痛（14~21天）。临床显著性差异的定义为高于10%。

结果：500名随机分组的患者中，496人（99%）纳入到改良意向治疗分析中，411人（82.2%）纳入到符合方案分析中[中位年龄，40岁（范围，15~78岁）；58.4%为男性，10.9%患有糖尿病]。红斑的中位长度和宽度分别为13.0 cm和10.0 cm。符合方案人群中，头孢氨苄+甲氧苄啶-磺胺甲噁唑组中的182/218人（83.5%）和仅用头孢氨苄组中的165/193人（85.5%）得到了临床治愈（差异，-2.0%；95% CI，-9.7%~5.7%；P=0.50）。改良意向治疗人群中，头孢氨苄+甲氧苄啶-磺胺甲噁唑组中的189/248人（76.2%）和仅用头孢氨苄组中的171/248人（69.0%）得到了临床治愈（差异，7.3%；95% CI，-1.0%~15.5%；P=0.07）。7~9周的组间不良事件发生率和次要结局没有显著性差异，包括住院过夜、皮肤感染复发、家庭接触中的类似感染。

结论和意义：非复杂性蜂窝组织炎患者中，符合方案分析显示，与头孢氨苄单独使用相比，头孢氨苄+甲氧苄啶-磺胺甲噁唑并不会带来更高的蜂窝组织炎临床缓解率。然而，由于改良意向治疗分析结果的不精确，包括偏好头孢氨苄+甲氧苄啶-磺胺甲噁唑的临床重要差异，因此需要进行进一步的研究。

试验注册：clinicaltrials.gov Identifier: NCT00729937。

（选题审校：易湛苗 编辑：吴刚）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

（专家点评：既往研究亦得出了类似的结果：头孢氨苄联合甲氧嘧啶-磺胺甲噁唑vs头孢氨苄并不能改善蜂窝组织炎且无化脓的患者总的或亚组结局（Clin Infect Dis. 2013 Jun;56(12):1754-62.））