FDA批准新的“弹性”人工心脏瓣膜
根据医疗器械制造商的说法,美国食品和药物管理局(FDA)日前批准了一种新的人工生物心脏瓣膜(Inspiris Resilia),专为为潜在的将来的瓣膜-瓣膜手术而设计。
该心脏瓣膜被描述为“一类新型弹性心脏瓣膜”中的第一款,其特征是采用称为Resilia的新型牛组织技术,据称可减少钙化和维持血液动力学,并允许干燥储存。
根据媒体报道,瓣膜目前是手术植入的,但具有独特的可膨胀框架,框架结合荧光透视尺寸标记,并设计用于将来的瓣膜-瓣膜手术。
美国的批准是根据来自689名患者的关键性COMMENCE研究数据。该研究显示,Resilia瓣膜在2年内没有报告结构性瓣膜退化、瓣膜血栓形成或非结构性瓣膜功能障碍病例。
进一步的支持来自Resilia组织可行性研究,该研究的4年结果将在10月份的欧洲心胸外科手术协会年会上提交。
该瓣膜在今年早些时候获得欧洲批准,生产商计划在2018年初在美国全面推出。
英文链接:http://www.medscape.com/viewarticle/882546
(环球医学编辑:常 路 )
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