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肿瘤

FDA批准降低乳腺癌复发风险的新药

来源:环球医学编写    时间:2017年07月18日    点击数:    5星

美国食品和药物管理局(FDA)日前批准来那替尼作为早期HER2阳性乳腺癌的扩展辅助治疗。来那替尼是此类癌症患者的首个扩展辅助治疗(初始治疗后进行的进一步降低癌症复发风险的治疗形式)。来那替尼用于既往接受治疗(包括药物曲妥珠单抗)的成人患者。

FDA肿瘤研究中心主管Richard Pazdur说,HER2阳性乳腺癌是侵袭性肿瘤,能扩散到身体其他部位,因此辅助治疗是治疗计划的重要部分。现在,这些患者在初始治疗后有了选择,或帮助预防肿瘤复发。

乳腺癌是美国最常见的癌症形式。美国国家癌症研究所(NCI)估计今年将有大约252710名女性确诊乳腺癌,40610人将死于此病。据NCI,约15%的乳腺癌患者为HER2阳性。

来那替尼是激酶抑制剂,阻止一些促进细胞生长的酶来发挥作用。

在一项2840名患者进行的随机试验中研究来那替尼的安全性和有效性。患者患早期HER2阳性乳腺癌,在之前2年内完成曲妥珠单抗治疗。研究测量了试验开始到癌症复发的时间,或发生任何病因到死亡的时间(侵袭性,无病生存期)。2年后,94.2%接受来那替尼治疗的患者未经历癌症复发或死亡,与之相比,接受安慰剂的患者中比例为91.9%。

来那替尼常见的副作用包括腹泻、恶心、腹痛、疲乏、呕吐、皮疹、浮肿和口腔炎、食欲变差、肌肉痉挛、消化不良、肝损伤(AST或ALT酶增加)、指甲病、皮肤干燥、腹胀、体重降低和尿路感染。

来那替尼治疗同时,患者在最初56天应使用洛哌丁胺,之后根据需要使用,以帮助控制腹泻。也应根据临床指征给予额外的止泻剂、液体和电解质,以帮助控制腹泻。经历严重副作用的患者,包括腹泻或肝损伤(肝脏毒性),应停止服用来那替尼。妊娠或母乳喂养的女性不应服用来那替尼,因为它可能对正在发育的胎儿或新生儿造成伤害。

 

(环球医学编辑:丁好奇 )

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