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FDA批准针对未治愈丙肝的新型复方药片

来源:环球医学编写    时间:2017年07月19日    点击数:    5星

丙型肝炎是一种引起肝脏炎症的病毒性疾病,可能导致肝功能减退或肝衰竭。据2016年的统计数据,全球有1.3至1.5亿丙肝患者。中国慢性丙肝患者约为1000万人,其中250万人急需治疗。针对那些之前用抗病毒药物未治愈的丙肝患者,美国食品和药物管理局(FDA)近日批准了一种新的复方药片。

Vosevi用于治疗慢性丙型肝炎病毒(HCV)1-6型且无肝硬化(肝病)或轻度肝硬化的患者。Vosevi是一种固定剂量的复方药片,含有两种先前批准的药物——sofosbuvir和velpatasvir,以及一种新药——voxilaprevir。Vosevi是第一个被批准用于之前已经使用sofosbuvir或其他药物的患者的治疗,这些药物通过抑制一种名为NS5A的蛋白质,直接作用于HCV。

FDA药品评估与研究中心抗菌产品主任Edward Cox博士称,直接作用的抗病毒药物可以防止病毒增殖并常用于治疗HCV。Vosevi为一些过去其他药物未成功治愈的患者提供治疗选择。

一些慢性HCV的患者可能出现黄疸(眼睛或皮肤黄)和发生并发症,如出血、腹部积水、感染、肝癌和死亡。有至少6种不同的HCV基因型或菌株,它们在基因方面是不同的病毒组。了解病毒的毒株可以为提出治疗建议提供帮助。大约有75%的美国人有1型HCV1;20~25%的人有2型或3型;少数患者感染了4型、5型或6型。

通过两个3期临床试验来评估安全性和有效性,纳入大约750名无肝硬化和无轻度肝硬化的成年人。

第一项试验对比了接受12周Vosevi治疗与安慰剂的1型HCV成年患者,并且他们之前接受的NS5A抑制剂药物的治疗失败了。2型、3型、4型、5型或6型的患者都接受了Vosevi。

第二项试验对12周Vosevi治疗与之前批准的药物sofosbuvir和velpatasvir对1型、2型或3型成年患者进行了对比,这些患者使用sofosbuvir治疗失败而非NS5A抑制剂。

两项试验的结果显示,在完成治疗后的12周内,接受Vosevi治疗的患者中,有96~97%的患者在血液中没有发现病毒,这表明患者的感染已经治愈。

对Vosevi的治疗建议因病毒基因型和既往治疗史有差异。服用Vosevi的患者最常见的不良反应是头痛、疲劳、腹泻和恶心。Vosevi对正在服用利福平的患者禁忌。

已经报告在共同感染HCV/HBV的成年患者中乙型肝炎病毒(HBV)再激活,他们正在接受或已经完成了HCV直接作用的抗病毒药物治疗,并且没有接受HBV抗病毒治疗。对HBV再激活患者使用直接作用的抗病毒药物治疗,可能会导致一些病人出现严重的肝脏问题或死亡。卫生保健专业人员应该在使用Vosevi前对所有患者进行筛查,以确定当前或此前是否有HBV感染。

FDA批准了优先审查的应用和突破性治疗的设计,批准Vosevi上市。

 

(环球医学编辑:石 岩)
 

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