临床研究的最终目的是实现产业化，成为一个产品，造福更多患者。近日，我国科学家推进“生物人工肝”从临床走向产业化。我国科学家成功研制的生物人工肝系统在上海某生物科技公司建成的国内首条人源性生物人工肝临床研发生产线上即将于下月投入生产，预计年产量可达300到500份，大约可满足200多位患者临床研究。产品预计三到五年内投放市场，让更多患者受益。

2011年，中科院上海生物化学与细胞生物学研究所惠利健团队成功将鼠尾成纤维细胞直接转分化成具有功能的肝脏细胞，为获得非供体肝脏依赖的功能肝细胞提供了解决方案，这一具有里程碑意义的成果在国际权威学术期刊《自然》发表，获得当年“中国科学十大进展”的殊荣。

潘国宇研究员是上海药物所的中科院百人计划获得者，开展的正是和肝脏相关的药物代谢和安全性研究。“既然小鼠细胞可以，人类细胞是否也可以？”2011年，同样是中科院百人计划获得者的惠利健和潘国宇一见如故，他们探讨起了更有价值的另一种可能性。

3年后，惠利健团队又成功实现了人类的成纤维细胞直接转分化成具有功能的肝脏细胞。相关研究成果发表于国际著名期刊《细胞•干细胞》，并获评《细胞》杂志评选的“2014年度论文”。

同时，该团队利用此人源性肝样细胞研发了新型生物人工肝，开展大动物临床前研究。一般来说，未治疗的急性肝衰竭猪一般会在3天左右死亡，而采用新型生物人工肝救治后，存活率高达80%以上，且各项生理指标逐步恢复到正常水平。

科学无止境。惠利健团队在现有生物人工肝基础上，采用了人源性肝样细胞，构建生物人工肝，可以提供更好的肝功能。由于该技术中人源性肝样细胞并不进入体内，可避免免疫排斥反应，也更安全。

2016年对于这两位科学家来说有着特殊的意义。这年春节期间，研究人员采用自主研发的新型生物人工肝支持系统，在南京鼓楼医院成功救治一位罹患乙肝40年并突发急性肝衰竭的病人。这位患者常年卧床不起，吃不下东西，在等待肝移植时出现肝衰竭，生命垂危。在生物人工肝治疗后，各项肝功能指标恢复良好，甚至罕见地表示“想下床走一走”。这标志着新型生物人工肝首次临床治疗尝试获得成功。

据悉，继去年完成首例重症肝病患者冶疗后，至今一年来，临床病例积累到了近10例，最近又在长沙帮助两例重症肝衰竭病人康复。可以说，该技术为治疗急性肝衰竭提供了全新方案。

下一步，企业将继续联合科学家团队，积累临床病例数和产能。为生物人工肝早日走向市场做好准备。

我们有理由相信，由我国科学家自主研发完成、目前在国际上处于领跑地位的肝细胞再生基础研究成果“生物人工肝”的转化之路会越走越宽，也必将造福越来越多的患者。

（环球医学编辑：常 路 ）

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