010-84476011
环球医学>> 医学新闻>> 肿瘤>>正文内容
肿瘤

FDA批准nivolumab新适应症

来源:环球医学编写    时间:2017年08月03日    点击数:    5星

近日,美国某从事医药保健及个人护理产品的多元化企业宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已经加速批准nivolumab静脉注射用于治疗微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的转移性结直肠癌(mCRC)成人和儿童(≥12岁)患者(在氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后)。

此适应症的加速批准基于总应答率(ORR)和应答持续时间。推荐剂量为240 mg,每2周静脉输注超过60分钟,直到疾病进展或不可接受的毒性。在CheckMate-142试验(2期、多中心、开放标签、单臂)中,74名患者中,53名人之前接受氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗,其中28%(95% CI:17-42;15/53)的患者对nivolumab治疗应答。完全应答率为1.9%(1/53),部分应答率为26%(14/53)。这些应答者未达到应答的中位持续时间(范围:2.8+-22.1+个月)。在纳入的全部患者中,32%(95% CI:22-44;24/74)对nivolumab应答,2.7%(2/74)经历完全应答,30%(22/74)经历部分应答。

Nivolumab与以下警告和注意事项相关,包括免疫介导性:肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌病、肾炎和肾功能障碍、皮肤不良反应、脑炎、其他不良反应;输液反应;以及胚胎-胎儿毒性。

上述美国某企业总裁表示:我们的承诺是治疗难治的癌症。这一批准使nivolumab成为这些患者的一个新的治疗选择。之前,他们面临较差预后。这次批准表明我们致力于转化医学。研究具有预测性的生物标志物可以帮助我们发现满足不同患者群体独特需求的治疗方法。

南加州大学医学博士Heinz-Josef Lenz说,有dMMR或MSI-H肿瘤的转移性结直肠癌患者不大可能在常规化疗产生应答。治疗这些患者一直是一个巨大的挑战,带有这些生物标志物的肿瘤是免疫原性的。因此,免疫治疗研究的进步能为合适的MSI-H转移性结直肠癌患者带来新的治疗选择。

结直肠癌是美国第三常见的癌症。美国国家综合癌症网络(NCCN)肿瘤临床实践指南推荐全部有结肠或直肠癌的患者进行通用MMR或MSI检测,让转移性疾病患者使用免疫治疗。NCCN小组推荐nivolumab作为dMMR或MSI-H结直肠癌患者二线或三线治疗中的2A级治疗选择。

 


(环球医学编辑:丁好奇 )

未经授权,不得转载!

评价此内容
 我要打分

现在注册

联系我们

最新会议

    [err:标签'新首页会议列表标签'查询数据库时出现异常。有关错误的完整说明,请到后台日志管理中查看“异常记录”]