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FDA批准丙肝新药 治疗仅需8周

来源:环球医学编译    时间:2017年08月04日    点击数:    5星

日前,美国食品和药物管理局(FDA)批准了Mavyret(glecaprevir和pibrentasvir)用于治疗无肝硬化(肝病)或轻度肝硬化的慢性丙型肝炎病毒(HCV)基因型1-6成年患者,包括中重度肾病患者和处在透析状态的患者。在既往应用含NS5A抑制剂或NS3/4A蛋白酶抑制剂但非同时使用这两种治疗方法的HCV基因型1感染的成年患者中,Mavyret也被批准。

在未经过治疗的无肝硬化成年患者中,Mavyret是对所有HCV基因型1-6批准的首个为期8周的治疗。既往标准治疗时间为12周或以上。

FDA药物评审和研究中心抗菌产品办公室主任Edward Cox博士表示,这项批准为许多患者提供了更短的治疗持续时间,也是某些患有基因型1感染患者的治疗选择。基因型1感染是美国最常见的HCV基因型。

丙型肝炎是引起肝脏炎症的病毒性疾病,可导致肝功能下降或肝功能衰竭。一些多年患有慢性HCV感染的患者可能有黄疸和并发症,如出血、腹部液体积累、感染、肝癌和死亡。

至少有六种不同的HCV基因型或菌株,它们是遗传上不同的病毒组。了解病毒的菌株可以帮助提供治疗建议。约有75%的美国HCV患者为基因型1;20%-25%为基因型2或3;少数患者感染基因型4、5或6。

临床研究评估了Mavyret的安全性和有效性。该研究纳入大约2300名无肝硬化或轻度肝硬化的基因型1、2、3、4、5或6型HCV感染的成年人。研究结果表明,92%-100%接受Mavyret治疗8周的患者,在完成治疗后12周,持续12或16周未在血液中检测到病毒,表明患者的感染已经治愈。

根据治疗史、病毒基因型和肝硬化状况,Mavyret的治疗持续时间有所不同。

服用Mavyret的患者最常见的不良反应是头痛、疲劳和恶心。

中度肝硬化患者不推荐Mavyret,严重肝硬化患者禁忌。对于服用阿扎那韦和利福平药物的患者该药也是禁忌的。

英文链接:https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm570038.htm

(环球医学编辑:常 路 )

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