FDA批准美国首个恰加斯病治疗药物
美国食品和药物管理局(FDA)已经加速批准苄硝唑用于治疗患有恰加斯病的2~12岁儿童,成为美国批准用于这种罕见病的首个治疗方法。
恰加斯病或南美洲锥虫病是由克氏锥虫引起的寄生虫感染。其可以通过不同的路径传播,包括与某些昆虫的粪便接触、输血或怀孕期间由母亲传播给她的孩子。
恰加斯病主要影响拉丁美洲农村地区的人们,但最近的估计显示,美国可能有大约30万人患有恰加斯病。
在6~12岁儿童的2项安慰剂对照临床研究中证实了苄硝唑的安全性和有效性。在第一项研究中,约60%接受苄硝唑治疗的儿童抗体测试从阳性变为阴性,而接受安慰剂的儿童约为14%。
第二项研究结果是相似的,约55%接受苄硝唑治疗的儿童抗体测试从阳性变为阴性,而接受安慰剂的儿童为5%。FDA对2~12岁儿童苄硝唑的安全性和药代动力学进行了额外研究,该研究结果支持2~12岁儿童的给药建议。
苄硝唑最常见的不良反应是胃痛、皮疹、体重减轻、头痛、恶心、呕吐、异常白细胞计数、荨麻疹、瘙痒、食欲下降。苄硝唑与严重的皮肤反应、神经系统效应和骨髓抑郁有关。根据动物试验结果,苄硝唑给予孕妇时或对胎儿造成伤害。
苄硝唑通过FDA的加速审批途径获得批准。FDA表示需要进一步研究,以验证和描述苄硝唑的预期临床益处。
苄硝唑具有孤儿药地位,并进行了优先审查。这些指定是由于恰加斯病是一种罕见病,迄今为止在美国没有批准用于恰加斯病的药物。
英文链接:http://www.medscape.com/viewarticle/884964
(环球医学编辑:常 路 )
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