1型糖尿病起病比较急剧，必须用胰岛素治疗才能获得满意疗效，目前还没有治疗1型糖尿病的口服药。近日，在葡萄牙首都里斯本举行的第53届欧洲糖尿病研究协会年会上，科罗拉多大学Anschutz医学院公布了口服糖尿病药物——SGLT1/SGLT2双抑制剂的3期临床试验数据，为1型糖尿病患者减少胰岛素需求提供了可能。

SGLT1/SGLT2双抑制剂是针对1型糖尿病患者的一种新型口服药物，与单独使用胰岛素相比，具有显著改善血糖控制的作用，同时不增加严重低血糖或糖尿病酮症酸中毒。研究结果发表在《New England Journal of Medicine》上。

在1402名使用口服药物的参与者中，双抑制剂对血糖控制表现出显著的临床和统计学意义。它不仅改善了血红蛋白A1C浓度、减轻了体重，而且严重低血糖的发生率低于安慰剂组。

科罗拉多大学Anschutz医学院Barbara Davis糖尿病中心的医学和儿科学教授Satish Garg领导了这项研究。他介绍说，此前没有口服药物可以治疗1型糖尿病，而SGLT1/SGLT2双抑制剂有潜力成为自胰岛素问世以来第一个全新的治疗方法。

大多数单独使用胰岛素的患者不能实现最佳的血糖控制。A1C浓度、高血压和体重下降是严重影响1型糖尿病患者的关键问题。Garg说，如果得到FDA批准，双抑制剂可能成为第一个帮助1型糖尿病患者改善血糖控制的口服药物，并且无任何体重增加或严重低血糖。如果长期使用继续在1型糖尿病患者中表现出类似的代谢改善，那么糖尿病的长期并发症发生率很可能会大大降低。

这种独特的双重抑制剂通过抑制两种钠-葡萄糖转运蛋白——SGLT1和SGLT2起作用。SGLT1调节肠内葡萄糖的摄取，而SGLT2调节肾脏中葡萄糖的再摄取。

SGLT1/SGLT2双抑制剂将与胰岛素联合使用。Garg说，这可以帮助1型糖尿病患者在更少并发症的情况下改善血糖控制。它不是胰岛素的替代物，而是一种辅助疗法，但由于它在肠道和肾脏中起作用，因此不需要胰岛素也能起作用。

本项研究是双盲、安慰剂对照、随机的3期试验，纳入全球133个试验点的1型糖尿病患者。24周试验评估了胰岛素泵或注射治疗方案的随机患者使用双抑制剂每天400mg的安全性和有效性。符合条件的患者包括18岁及以上的男性和非妊娠女性，并且需要他们自我监测血糖。

该研究符合其首要终点，具有统计学意义。与安慰剂相比，双抑制剂400 mg在第24周时A1C低于7%，随机分组后无严重低血糖和糖尿病酮症酸中毒发生。每个次要终点的结果优于安慰剂，基线SBP≤130 mm Hg和单次胰岛素使用的患者A1C、体重、收缩压自基线变化具有显著的统计学意义。

Garg说，钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂的试验中，患者经历了更多的糖尿病酮症酸中毒。腹泻和生殖器真菌感染也比安慰剂更多影响参与者，但由于这些影响而停止研究的比例还不到1%。

Garg表示，SGLT1/SGLT2双抑制剂可能会减少胰岛素的不良影响和患者所需剂量。研究中的患者体重较轻，没有严重的低血糖，血压状况良好。Garg和他的同事还将发表连续血糖监测的数据。

（环球医学编辑：石 岩）

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