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肿瘤

FDA批准copanlisib治疗成人复发性滤泡淋巴瘤

来源:环球医学编写    时间:2017年09月20日    点击数:    5星

美国食品和药物管理局(FDA)近日加速批准了德国某知名企业的药物copanlisib用于治疗已经接受至少2次全身性治疗的复发性滤泡淋巴瘤成人患者。

FDA肿瘤学卓越中心主任、FDA药物评价与研究中心血液和肿瘤产品办公室代理主任Richard Pazdur说,对于复发性滤泡淋巴瘤患者,即使多重治疗后,癌症经常复发。这些患者选择有限,如今的批准提供了治疗的额外选择,填补了他们的迫切需求。

滤泡淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤(淋巴系统癌症)的生长缓慢的类型。淋巴系统是人体免疫系统的一部分,由淋巴组织、淋巴结、脾、胸腺、扁桃体和骨髓组成。美国国家癌症研究所(NCI)估计今年美国将有约72240人确诊某种形式的非霍奇金淋巴瘤;2017年约20140名非霍奇金淋巴瘤患者将死于此病。

此药是激酶抑制剂,通过阻断促进细胞生长的一些酶起作用。

此药接到了加速审批。需要进一步的临床试验以确认此药的临床获益。

此次批准基于一项单臂试验的数据。试验纳入104名至少2次既往治疗后疾病复发的滤泡B细胞非霍奇金淋巴瘤患者。试验测量了多少名患者在治疗后经历完全或部分肿瘤收缩(总缓解率)。在此试验中,59%的患者在中位12.2个月中完全或部分缓解。

此药的常见副作用包括高血糖、腹泻、整体体力和精力下降、高血压、白细胞减少、中性粒细胞减少、恶心、下呼吸道感染和血小板减少。

严重副作用包括感染、高血糖、高血压、非感染性肺炎、中性粒细胞减少和严重皮肤反应。妊娠或母乳喂养的女性不应服用此药,因为其可能对正在发育的胎儿或新生儿造成伤害。

此药获得了FDA的优先审评资格。

此药也接到了孤儿药认定。

 

 

(环球医学编辑:丁好奇 )

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