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肿瘤

欧委会批准telotristat ethyl用于类癌综合征腹泻

来源:环球医学编写    时间:2017年09月21日    点击数:    5星

近日,欧盟委员会批准某知名法国药企的telotristat ethyl 250 mg每天3次(tid)用于治疗生长抑素类似物(SSA)治疗控制不佳的成人中,联合SSA治疗类癌综合征腹泻。此批准允许该药在欧盟全部28个成员国、挪威和冰岛上市。

国际神经内分泌癌症联盟(INCA)执行理事Teodora Kolarova介绍,与类癌综合征相关的严重且不可预知的腹泻对患者生活有显著的负面影响。大多数受此病影响的患者认为其严重妨碍他们的身体和心理健康、社会角色和生活方式。为了获得新的治疗,需要更多信息和支持。

批准基于两项III期随机试验的结果——TELESTAR和TELECAST。

TELESTAR III期关键性试验

在一项12周、双盲、安慰剂对照、随机、多中心、III期试验中确定telotristat ethyl 250 mg tid的疗效和安全性。研究纳入36周开放标签延长期,期间全部患者接受更高剂量的telotristat ethyl。共纳入来自12个国家(AU、BE、CA、FR、DE、IL、IT、NL、ES、SE、UK、USA)的135名患者。平均年龄为64岁(范围37~88岁),52%为男性。全部患者患分化良好的转移性神经内分泌肿瘤,记录有类癌综合征病史,入组前接受稳定剂量的SSAs治疗3个月。患者每天平均排便(BM)≥4次:安慰剂组和telotristat ethyl 250 mg组基线和平均超过基线的平均每日BM频率分别为5.2和6.1次/天。研究纳入12周双盲治疗(DBT)时间,患者初始接受安慰剂(n=45)或telotristat ethyl 250 mg(n=45)或更高剂量(telotristat ethyl 500 mg;n=45)每天3次。研究期间,允许全部患者使用急救药物(短效SSA治疗)和止泻剂,用于症状缓解,但在双盲期间需要接受稳定剂量的长效SSA治疗。

更大比例的telotristat ethyl 250 mg tid组患者达到持续应答(定义为12周DBT中至少一半天数中每日BM至少减少30%):telotristat ethyl组44% vs安慰剂组20%(p<0.040)。观察到telotristat ethyl的全部效果时(DBT最后6周),250 mg组中BM减少至少30%的应答者比例为51%(23/45),而安慰剂组中为22%(10/45)(事后分析)。

TELECAST III期试验

与TELESTAR研究的设计类似,TELECAST III期研究为类癌综合征患者的疗效和安全性提供额外信息。

共评估76名患者的有效性。平均年龄63岁(范围35~84岁),55%为男性。全部患者患分化良好的转移性神经内分泌肿瘤和类癌综合征。大多数患者(92.1%)每天BM次数少于4次,除了9名患者,其余均接受SSA治疗。

双盲治疗期至少50%的天数中,telotristat ethyl 250 mg tid治疗组中40%的患者达到BM频率减少30%,而安慰剂组中无应答者(p=0.001)。

安全性信息

临床试验中,超过230名类癌综合征患者接受上述药物治疗。在安全性分析中,71名患者接受安慰剂,70人接受telotristat ethyl 250 mg tid。接受telotristat ethyl治疗的患者最常报告的不良反应为腹痛(26%)、谷氨酰转移酶增加(11%)和疲劳(10%)。这些症状通常为轻度或中度。导致telotristat ethyl停药的最常报告的不良反应为腹痛(7.1%的患者[5/70])。

 

(环球医学编辑:丁好奇 )

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