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肿瘤

FDA批准纳武单抗新适应症

来源:环球医学编写    时间:2017年09月26日    点击数:    5星

近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准纳武单抗静脉注射用于治疗既往接受索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者。此适应症的加速审批基于肿瘤缓解率和缓解的持久性。

此药的警告和预防包括:免疫介导性肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌病、肾炎和肾功能障碍、皮肤不良反应、脑炎、其他不良反应;输液反应;和胚胎毒性。

美国肝癌负担显著,预期未来10年还会增加。据美国癌症协会(ACS)近日发布在《CA》的报告,肝癌死亡率的增长比任何其他癌症都快,是上世纪80年代中期的2倍。

圣路易斯大学肝脏中心联合主任Adrian M. Di Bisceglie说,不幸的是,大部分HCC患者晚期才确诊,没有可能治疗的外科干预。之前全身性治疗失败的晚期HCC患者需要更多选择。

肝癌常在晚期确诊,此时治疗选择有限,索拉非尼治疗不耐受或疾病进展的患者需求大。

南加州大学(USC)Keck药学院副教授Anthony B. El-Khoueiry介绍,近年,借力免疫肿瘤学知识和发现增加晚期肝癌患者可及治疗选择的兴趣日益增长。此药的批准为我们提供了令人鼓舞的方法,为之前全身性治疗后的适当HCC患者提供了新的治疗选择。

CheckMate-040包括一项1/2期、开放标签、多中心研究。此研究在索拉非尼治疗不耐受或疾病进展的HCC患者中评估纳武单抗。本研究中,154名患者静脉接受纳武单抗3 mg/kg/2周。推荐剂量是240 mg静脉输注超过60分钟/2周,直到疾病进展或不可接受的毒性。有效性结局包括总缓解率和缓解持续时间。参加研究的患者的中位年龄为63岁(范围:19-81),全部患者之前接受索拉非尼治疗,19%的患者之前接受≥2个全身性治疗。患者的纳入不考虑PD-L1表达水平和是否感染活动性乙肝病毒(HBV)或活动性丙肝病毒(HCV)。

在CheckMate-040试验中,14.3%的患者(95% CI:9.2-20.8;22/154)对此药的治疗应答。完全缓解的患者百分比为1.9%(3/154),部分缓解的患者百分比为12.3%(19/154)。缓解的患者(n=22)中,缓解范围从3.2个月~38.2+个月;这些患者中91%应答≥6个月,55%应答≥12个月。

 

 

(环球医学编辑:丁好奇 )

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